Klinische Phase-I-Studie zu Lucid-MS

FSD Pharma schließt Verabreichung an erste Kohorte ab

Klinische Phase-I-Studie zu Lucid-MS: FSD Pharma schließt Verabreichung an erste Kohorte ab; Sicherheitsprüfungsausschuss empfiehlt Beginn der Verabreichung des neuen Arzneimittelkandidaten zur Behandlung der Multiplen Sklerose an zweite Kohorte

 

Toronto, 10. Mai 2023 / IRW-Press / - FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A) („FSD Pharma“ oder das „Unternehmen“) – ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines Portfolios von innovativen Vermögenswerten und Biotechnologielösungen zur Behandlung von herausfordernden neurodegenerativen Erkrankungen sowie Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen widmet – hat heute den Abschluss der Verabreichung von Lucid-21-302 („Lucid-MS“) an die erste Patientenkohorte im Rahmen seiner klinischen Phase-I-Studie bekannt gegeben. Bei dieser klinischen Studie (ClinicalTrials.gov - Kennnummer: NCT05821387), die von FSD Pharma über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Lucid Psycheceuticals, durchgeführt wird, handelt es sich um eine sogenannte „First-in-Human“-Studie, bei der Lucid-MS, ein kleines Molekül, das die Hypercitrullinierung hemmt, als neuartiger Arzneimittelkandidat zur Behandlung der Multiplen Sklerose („MS“) erstmals am Menschen beurteilt wird.

 

„Unser klinisches Entwicklungsteam und der internationale Beratungsausschuss sind hocherfreut über den Fortschritt dieses Meilensteins und den Abschluss der Verabreichung an die erste Kohorte“, so Dr. Lakshmi Kotra, der CEO von Lucid Psycheceuticals. „Der Prüfungsausschuss für die Arzneimittelsicherheit hat empfohlen, mit der Verabreichung an die nächste Kohorte fortzufahren, und wir können nun mit großer Freude bekannt geben, dass damit in den nächsten Tagen begonnen werden soll.“

 

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis („SAD“) und ansteigender Mehrfachdosis („MAD“), deren primäre Ergebnisse eine Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lucid-MS bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand und nach Nahrungsaufnahme ermöglichen sollen. Im Rahmen der Rekrutierung sind fünf SAD-Kohorten und zwei MAD-Kohorten vorgesehen. In jede SAD- und MAD-Kohorte werden jeweils acht Probanden (insgesamt 56 Probanden) aufgenommen, die randomisiert sechs aktiven Gruppen und zwei Placebo-Gruppen zugeteilt werden. Die Probanden der aktiven Gruppen erhalten Einzeldosen oder Mehrfachdosen von Lucid-MS. In der SAD-Kohorte mit Nahrungsaufnahme erhalten alle acht Probanden Lucid-MS.