BioNxt meldet erfolgreiche Ergebnisse der ODF-Cladribin-Toxizitätsstudie

VANCOUVER, BC / ACCESSWIRE / 8. Februar 2024 /BioNxt Solutions Inc. („BioNxt“ oder das „Unternehmen“) (CSE:BNXT)(OTCQB:BNXTF)(FWB:BXT) freut sich, mitzuteilen, dass die Toxizitätsstudie für sein proprietäres Cladribin-Produkt auf Basis oraler löslicher Filmstreifen (oral dissolvable film, „ODF“) zur Behandlung von Multipler Sklerose („MS“) abgeschlossen ist und die Ergebnisse dem Unternehmen vorliegen. Die Studie war ausnahmslos erfolgreich, mit positiven Ergebnissen bei allen Studienteilnehmern, die nach aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung keine unerwünschten klinischen Auffälligkeiten zeigten. Auch wurden in der Studie keine Toxizitätsindikationen beobachtet.

 

BioNxt entwickelt eine proprietäre hybride generische ODF-Cladribin-Dosierungsform, die hauptsächlich auf den MS-Markt abzielt. Cladribin-Tabletten wurden in mehr als 75 Ländern, unter anderem von der US-Arzneimittelbehörde („FDA“) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“), für eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch hochaktive Formen der schubförmig remittierenden MS sowie bestimmte Formen der Leukämie zählen. MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale Arzneimittelmarkt für Multiple Sklerose dürfte nach Angaben von Market.us bis zum Jahr 2033 einen Spitzenwert von 41 Milliarden USD erreichen.

 

Die Studie zur oralen Toxizität wurde von einem europäischen Auftragsforschungsinstitut gemäß den medizinischen Richtlinien der EU unter Verwendung von Tiermodellen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mit sublingualer ODF-Dosierung durchgeführt. Die Tiere wurden täglich hinsichtlich des allgemeinen Gesundheitszustands, der klinischen Indikationen und der qualitativen Nahrungsaufnahme beobachtet, wobei das Körpergewicht während der Studie zweimal gemessen wurde. Außerdem wurde die Applikationsstelle viermal täglich sorgfältig untersucht. Cladribin-ODF des Unternehmens verursachte weder an der Applikationsstelle noch in der Mundhöhle der Tiere Anzeichen einer behandlungsbedingten Toxizität. Während der Studie wurden zu keinem Zeitpunkt gesundheitliche oder klinische Auffälligkeiten beobachtet.