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MOLOGEN AG: Krebs-Immuntherapie MGN1703 zeigt außergewöhnliches Langzeit-Ansprechen - Seite 2

Bereich von 24 bis 30 Monaten liegt. Es ist zudem beachtlich, dass keine
schweren Nebenwirkungen während der Compassionate-Use-Programme
festgestellt wurden - ein Nachweis für die exzellente Verträglichkeit und
Sicherheit des Medikaments.

"Einer der vier Patienten mit einem Langzeit-Ansprechen ist mein Patient."
sagt Dr. Jorge Riera-Knorrenschild, Universitätsklinikum Gießen und
Marburg, einer der Prüfärzte der IMPACT-Studie. "Dieser Patient lebt mit
der Krankheit inzwischen seit mehr als drei Jahren. Dass er immer noch
keine Tumorprogression aufweist, ist herausragend. Ich freue mich zudem,
seine exzellente Lebensqualität mitverfolgen zu dürfen. Ich bin überzeugt,
dass die Behandlung mit MGN1703 den Patienten eine stark verlängerte
Kontrolle der Krankheit ermöglichen wird. Wie wir sehen, können sie während
der Behandlung ihr normales Leben fortführen."

Explorative Analysen der IMPACT-Daten zeigten, dass ein verbessertes
Ansprechen auf die MGN1703-Therapie in solchen Patienten beobachtet wird,
die nach der Erstlinien-Therapie eine reduzierte Tumorlast, normale Werte
für CEA (einem Tumormarker für Darmkrebs) oder einen gewissen Anteil von
aktivierten natürlichen Killer-T-Zellen (NKT-Zellen) aufwiesen. Diese
Erkenntnisse wurden als Einschlusskritierium bzw. als
Stratifizierungsfaktoren in die IMAPALA-Zulassungsstudie integriert. Die
finalen Ergebnisse für das Gesamtüberleben, einem der sekundären Endpunkte
der IMPACT-Studie, sind weiterhin noch nicht bestimmbar, da die Anzahl der
sogenannten "Events" noch nicht ausreicht.

Auf dieser Basis wurde die IMPALA-Studie, eine randomisierte,
internationale, multizentrische, nicht verblindete Phase III Studie,
geplant. Die Studie soll den Nachweis erbringen, dass eine sogenannte
Switch-Maintenance-Therapie mit einer wirksamen Immuntherapie eine
Verlängerung des Gesamtüberlebens in metastasierten Darmkrebs-Patienten
bewirkt, die im Rahmen ihrer Erstlinientherapie ein Tumoransprechen gezeigt
haben. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären
Studienendpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, Sicherheit,
Verträglichkeit und Lebensqualität. Etwa 540 Patienten von mehr als 100
europäischen Studienzentren sollen an der Studie teilnehmen, die unter
anderem in den fünf größten europäischen Pharmamärkten durchgeführt wird.
Die Patientenrekrutierung soll in den nächsten Monaten starten, sobald die
erforderlichen Genehmigungen vorliegen.

Drei angesehene Studiengruppen werden an der Studie mitwirken:
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Deutschland, Grupo