Positive Beurteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur

empfiehlt Zulassung von IMBRUVICA™ (Ibrutinib) zur Behandlung zweier Blutkrebsformen - Seite 2

IMBRUVICA® erhielt, basierend auf der Gesamtansprechrate, eine so genannte beschleunigte Zulassung der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für zwei Indikationen: die Behandlung von Patienten mit MCL und CLL, die vorher mindestens eine Therapie erhalten haben.

Die folgenden Ergebnisse stammen aus der Analyse des CHMP, die im Rahmen der Beurteilung von Ibrutinib erfolgte.

MCL-Studie: Ergebnisse zur Wirksamkeit
In einer einarmigen, offenen Phase-II-Studie (PCYC 1104), an der mehrere Zentren beteiligt waren, wurde die Wirksamkeit von Ibrutinib bei 111 Patienten mit MCL, die nach einer Therapie einen Rückfall erlitten oder nicht darauf ansprachen, untersucht. Es wurde eine Ansprechrate von 68 % festgestellt, die mit 21 % auf vollständiges Ansprechen und 47 % auf teilweises Ansprechen entfällt. Der geschätzte Mittelwert für die Nachbeobachtungszeit betrug 15,3 Monate, der geschätzte Mittelwert für die Ansprechdauer betrug 17,5 Monate und der geschätzt Mittelwert für ein Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung betrug 13,9 Monate.

CLL-Studie: Ergebnisse zur Wirksamkeit
RESONATE™ (PCYC-1112) ist eine randomisierte, offene, internationale Phase-III-Studie, an der mehrere Zentren beteiligt waren und bei der die Wirksamkeit von zwei Wirkstoffen verglichen wurde („Head-to-Head-Studie"). Verglichen wurden der oral verabreichte Arzneistoff Ibrutinib mit einem einzigen Wirkstoff und der intravenös verabreichte monoklokale Antikörper Ofatumumab, der sich an das Antigen CD20 bindet. An der Studie nahmen 391 Patienten mit CLL/SLL teil, die nach einer Therapie einen Rückfall erlitten oder nicht auf die Therapie angesprochen hatten.

Bei dieser Studie wurde bei einer Behandlung mit dem Ein-Wirkstoff-Mittel Ibrutinib eine statistisch signifikante Verbesserung beim Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung (progression-free survival, PFS), dem Gesamtüberleben (overall survival, OS) und der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) – unabhängig von den individuellen Eigenschaften vor der Behandlung – im Vergleich zu den mit Ofatumumab behandelten Patienten verzeichnet.

Der Mittelwert für das PFS in der Ofatumumab-Gruppe betrug 8,1 Monate und wurde bei der Ibrutinib-Gruppe nicht erreicht, da das Fortschreiten der Erkrankung langsamer erfolgte. Die Ergebnisse für das PFS bei mit Ibrutinib behandelten Patienten ergeben eine Senkung des Risikos eines Fortschreitens der Erkrankung bis hin zum Tod um 78 % im Vergleich zu Ofatumumab wieder. Der Mittelwert für das OS wurde in beiden Gruppen nicht erreicht, doch die Ergebnisse zeigen bei Ibrutinib-Patienten eine Senkung des Sterberisikos um 57 % im Vergleich zur Ofatumumab-Gruppe. Die Ergebnisse waren in allen vor Behandlungsbeginn gebildeten Untergruppen, einschließlich derer mit einer 17p-Deletion, konsistent.