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co.don Aktiengesellschaft: vorgezogene Einreichung von Dokumentenpaketen zum Erhalt der EU-weiten Marktzulassung

DGAP-News: co.don Aktiengesellschaft / Schlagwort(e): Studie
co.don Aktiengesellschaft: vorgezogene Einreichung von Dokumentenpaketen zum
Erhalt der EU-weiten Marktzulassung

01.12.2016 / 10:00
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co.don AG: vorgezogene Einreichung von Dokumentenpaketen zum Erhalt der
EU-weiten Marktzulassung

Berlin / Teltow, 01. Dezember 2016 - Die co.don AG hat heute mit der
Übermittlung ihres Zulassungsdossiers an die Europäische
Arzneimittelagentur (EMA) begonnen.

Grundlage des Zulassungsdossiers sind unter anderem die Datenerhebungen aus
der klinischen Phase III Studie "cowisi". Ziel der klinischen Studie ist
es, die Wirksamkeit und Sicherheit des von co.don angebotenen Produktes zur
matrixassoziierten autologen Knorpelzelltransplantation mit der Methode der
Mikrofrakturierung zur Behandlung von Gelenkknorpelschäden zu vergleichen.

Bei der Studie handelt es sich um eine pivotale, multizentrische,
prospektive und randomisierte Open-Label Studie (ClinicalTrials.gov:
NCT01222559) nach dem international anerkannten Standard - Good Clinical
Practice (GCP).

Dirk Hessel, Vorstandsvorsitzender der co.don AG: "Die Erlangung der EU-
weiten Zulassung ist das strategisch wichtigste Ziel der Gesellschaft.
Durch die strikte unternehmensweite Fokussierung hierauf sind wir in der
Lage, bereits vorfristig mit der Übermittlung unseres aktualisierten
Zulassungsdossiers an die EMA zu starten. Damit läuten wir die letzte und
entscheidende Phase auf dem Weg zur EU-weiten Marktautorisierung ein, die
wir im vierten Quartal 2017 erwarten."



Über die co.don AG: Die co.don AG mit Sitz bei und in Berlin entwickelt,
produziert und vermarktet in Deutschland autologe Zelltherapien zur
minimalinvasiven Reparatur von Knorpelschäden an Gelenken nach
traumatischen oder degenerativen Defekten. co.don chondrosphere(R) ist ein
Zelltherapieprodukt zur minimalinvasiven Behandlung von Knorpelschäden an
Gelenken mit ausschließlich körpereigenen Knorpelzellen. co.don
chondrosphere(R) verfügt über eine deutsche Genehmigung der deutschen
Bundesoberbehörde PEI gem. §4b AMG und wird derzeit in zwei klinischen
Studien der Phase II und III mit dem Ziel der EU-weiten Zulassung erprobt.
In über 120 Kliniken und bei über 10.000 Patienten wird co.don
chondrosphere(R) bereits seit mehr als 10 Jahren eingesetzt. In Deutschland
wird die Behandlung seit 2007 im Knie- und im Hüftgelenk und seit 2008 auch
in der Bandscheibe von den Krankenkassen übernommen. Die Aktien der co.don
AG sind an der Frankfurter Börse notiert (ISIN: DE000A1K0227). Vorstand der
Gesellschaft: Dirk Hessel (CEO), Ralf M. Jakobs (CFO).

Weitere Informationen finden Sie unter www.ihre-zellzuechter.de oder
www.codon.de

Pressekontakt:
Matthias Meißner, M.A.
Unternehmenskommunikation / IR / PR
Tel. [phone]
Fax [phone]
E-Mail: [e-mail]


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Sprache: Deutsch
Unternehmen: co.don Aktiengesellschaft
Warthestraße 21
14513 Teltow
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E-Mail: [e-mail]
Internet: www.codon.de
ISIN: DE000A1K0227
WKN: A1K022
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