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100 Euro im Visier? - Seite 2

Filbanserin wurde nicht ohne Grund für 1 Milliarde US$ zzgl. Meilensteinzahlungen vom kanadischen Pharmakonzern Valeant erworben.

Der Konkurrent – hoffnungslos unterlegen
Dass Addyi bis dato weit hinter seinen Erwartungen zurückhängt und derzeit nur einen zweistelligen Millionenumsatz einspielen dürfte, hat insbesondere zwei Ursachen: restriktive Warnhinweise aufgrund gefährlicher Alkohol-Wechselwirkungen (K.o.-Kriterium!) sowie ein 18-monatiges Werbeverbot. Ärzte tun sich entsprechend schwer, ihren Patientinnen Addyi zu verschreiben und Apotheker benötigen eine besondere Zertifizierung, um das Medikament überhaupt vertreiben zu dürfen.

Die erwarteten Vorteile von Bremelanotide gegenüber Addyi sind:

Einnahme „as needed“ anstatt täglich (Addyi bedarf der täglichen Einnahme und benötigt mehrere Wochen „Vorlaufzeit“)
Wirkungseintritt bereits nach ~30 Minuten (bis 8-10 Stunden)
Keine gefährlichen Alkohol-Wechselwirkungen
Studiendaten lassen auf teilweise deutlich höhere Effektivität schließen
Voraussichtlich keine restriktiven FDA-Auflagen in Verbindung mit der Zulassung

Wichtig: Bremelanotide dürfte nach Zulassung über Jahre das Nonplusultra in der HSDD-Therapie darstellen, da weitere Entwicklungen unserer Kenntnis nach bislang nicht mal die klinische Phase II überstanden haben.

Phase-III-Ergebnisse
Als primäre Endpunkte für die Phase-III-Studie wurden gesteigertes sexuelles Verlangen (FSFI Desire Domain) sowie gleichzeitig verminderter Leidensdruck (FSDS-DAO) festgelegt. Beide Endpunkte wurden mit der nötigen Signifikanz getroffen:


Die komplette Auswertung der Studienergebnisse zeigte auch bei reihenweise sekundären Endpunkten massive Verbesserungen:

Die im Rahmen der Studie aufgetretenen Nebenwirkungen wurden als weitgehend mild bis mäßig beschrieben. (Leichte) Übelkeit trat bei mehr als jeder dritten Patienten und damit relativ häufig auf, jedoch ist dies mit der langen Therapiedauer von sechs Monaten zu erklären.

Für die allgemeine Verträglichkeit und den hohen Nutzen Bremelanotides für viele Patientinnen spricht die Tatsache, dass rund 80% der Probandinnen, welche die Studie ordnungsgemäß beendet haben, sich im Anschluss freiwillig dazu entschieden, an der Opel Label Safety Extension Study teilzunehmen und die Mehrzahl der Frauen (rund 60%) der Meinung war, Bremelanotide habe ihnen geholfen.

Quelle: 2017 AMAG Analyst Day Presentation

Umsatzerwartung
Palatins US-Lizenznehmer AMAG Pharmaceuticals erwartet für Bremelanotide schon im Jahr 2020 und damit nur ein Jahr nach Zulassung einen Umsatz von 145 Millionen US$, wie aus dem untenstehende Graphen deutlich wird. Wir gehen davon aus, dass im Anschluss Wachstumsraten von über 30% zu erreichen sind. Bis 2025 sollte demnach die Marke von einer halben Milliarde US-Umsatz übersprungen sein. Palatin erhält gemäß Lizenzvertrag hohe einstellige bis niedrige zweistellige Lizenzgebühren auf die Nettoeinnahmen. Das hieße sprudelnde Umsätze für Palatin in zumindest zweistelliger Millionenhöhe für viele Jahre (voraussichtlich bis mindestens 2033, da Bremelanotide bis hier patentrechtlich geschützt sein dürfte) – ohne gegenüberstehende Kosten.