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Revive Therapeutics stellt Update der klinischen Phase-3-Studie für Bucillamin zur Behandlung von COVID-19 bereit
TORONTO, 30. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Revive Therapeutics Ltd. („Revive“ oder das „Unternehmen“) (OTCQB: RVVTF) (CSE: RVV) (FRANKFURT: 31R), ein spezialisiertes Life-Science-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung von Therapeutika für medizinische Bedürfnisse und seltene Erkrankungen, gab heute ein Update zur klinischen Phase-3-Studie der US-amerikanischen Food & Drug Administration („FDA“) (die „Studie“) (NCT04504734) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin bekannt. ein orales Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften für Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung.
Gemäß der am 12. Mai 2023 angekündigten Empfehlung des unabhängigen Data Safety Monitoring Board, die Studie zu stoppen , hat das Unternehmen die folgenden Aktivitäten eingeleitet:
Mitteilung des Abschlusses der Studie an klinische Standorte, Anbieter, das Institutional Review Board („IRB“) und die FDA;
Auswertung der Daten der Studie, einschließlich der Daten zu den klinischen COVID-19-Symptomen (z. B. Husten, Fieber, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung), der Zeit bis zur Auflösung der Polymerase-Kettenreaktion („PCR“) und der quantitativen PCR-basierten Bewertung des SARS-CoV-2-Virus Belastung, Laborwerte (Hämatologie und Serumchemie) und Sicherheitsbewertungen; Und
Planung der Abschlussverfahren der Studie und Abschlussberichterstattung an die FDA und das IRB.
Das Unternehmen plant, die erste Auswertung der Studiendaten mit einem unabhängigen Biostatistikerteam bis Ende Juni abzuschließen. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass es nach Abschluss der Auswertung der Studiendaten weitere Gespräche mit der FDA über potenzielle neue klinische Studien unterstützen und die Möglichkeit bieten könnte, mit potenziellen nationalen und internationalen Pharmapartnern zusammenzuarbeiten, um einen geeigneten regulatorischen Weg für die Zulassung festzulegen Bucillamin basierend auf den Daten der ausgewerteten Studie.
Das Unternehmen ist bestrebt, die klinische und kommerzielle Entwicklung von Bucillamin voranzutreiben und plant die folgenden Aktivitäten:
Fortsetzung der Gespräche mit der FDA über einen Weg für zukünftige potenzielle klinische Studien zur behördlichen Genehmigung unter vorgeschlagenen neuen Wirksamkeitsendpunkten auf der Grundlage der Auswertung der Studiendaten;
Arbeiten Sie mit interessierten Pharmapartnern zusammen, um mögliche nationale und internationale behördliche Zulassungen und neue klinische Studien für Long-COVID- oder COVID-symptombedingte Erkrankungen sowie verschiedene Infektions-, Entzündungs- und Atemwegserkrankungen anzustreben; Und
Evaluierung von Medikamentenentwicklungsstrategien für Bucillamin, einschließlich Neuverwendung und Neuformulierung, um seinen potenziellen therapeutischen Nutzen für seltene Erkrankungen zu erweitern, die möglicherweise mit regulatorischen Anreizen der FDA verbunden sind, wie z. B. Orphan Drug (z. B. Ischämie-Reperfusions-Verletzung, Cystinurie) , Fast Track , und bahnbrechende Therapiebezeichnungen.
Derzeit wird das Unternehmen nur regelmäßige Updates über Pressemitteilungen bereitstellen, sobald Informationen verfügbar sind.
Das Unternehmen erhebt derzeit weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt die Fähigkeit besitzt, COVID-19 (SARS-2-Coronavirus) zu beseitigen oder zu heilen. Es kann nicht garantiert werden, dass das Unternehmen mit der klinischen Entwicklung und den behördlichen Zulassungen von Bucillamin für COVID-19 in den USA und international fortfahren wird.
Über Revive Therapeutics Ltd.
Revive ist ein Life-Science-Unternehmen, das sich auf die Forschung und Entwicklung von Therapeutika für Infektionskrankheiten und seltene Erkrankungen konzentriert und der Arzneimittelentwicklung Priorität einräumt, um von mehreren regulatorischen Anreizen der FDA zu profitieren, wie z. B. Orphan Drug, Fast Track, Breakthrough Therapy und Bezeichnungen für seltene pädiatrische Erkrankungen. Derzeit untersucht das Unternehmen den Einsatz von Bucillamin zur möglichen Behandlung von Infektionskrankheiten, wobei der Schwerpunkt zunächst auf schwerer Grippe und COVID-19 liegt. Mit der Übernahme von Psilocin Pharma Corp. treibt Revive die Entwicklung von Psilocybin-basierten Therapeutika für verschiedene Krankheiten und Störungen voran. Das pharmazeutische Cannabinoid-Portfolio von Revive konzentriert sich auf seltene entzündliche Erkrankungen und das Unternehmen erhielt von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Verwendung von Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Autoimmunhepatitis (Lebererkrankung) sowie zur Behandlung von Ischämie und Reperfusionsschäden durch Organtransplantationen. Für weitere Informationen besuchen Siewww.ReviveThera.com.
Quelle:
https://ceo.ca/@globenewswire/revive-therapeutics-provides-u…