Revive Therapeutics Applies to FDA for Orphan Drug Designation for Treatment of Autoimmune Hepatitis (Seite 2) | Diskussion im Forum
eröffnet am 03.10.17 15:55:52 von
neuester Beitrag 07.04.24 04:52:26 von
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Revive Therapeutics Announces Filing of Patent for Bucillamine in the Treatment of Exposure to Chemical Warfare Agents
TORONTO, July 28, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Revive Therapeutics Ltd. (“Revive” or the “Company”) (OTCQB: RVVTF) (CSE: RVV) (FRANKFURT:31R), a specialty life sciences company focused on the research and development of therapeutics for medical needs and rare disorders, today announced that it has filed a provisional patent application titled “Compositions, methods and uses of Bucillamine in the treatment of a victim exposed to a chemical warfare agent.”
The methods and compositions described in the patent application relate to Bucillamine as a potential treatment of a victim exposed to a chemical agent, including chemical warfare agents such as sulfur mustards, nitrogen mustards, nerve agents of G and V type, lewisite and adamsite. According to the U.S. Department of Homeland Security, a chemical attack is the spreading of toxic chemicals with the intent to do harm, which may include chemical weapons (warfare agents) developed for military use, toxic industrial and commercial chemicals that are produced, transported, and stored in the making of petroleum, textiles, plastics, fertilizers, paper, foods, pesticides, household cleaners, and other products, and chemical toxins of biological origin such as ricin.
The Company is commencing to work with advisors in developing a strategic plan to present its case in repurposing Bucillamine as a potential medical countermeasure for chemical warfare agent exposures to the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), a part of the Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) in the U.S. Department of Health and Human Services.
At this time, the Company will only provide regular updates via press releases as information becomes available.
TORONTO, July 28, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Revive Therapeutics Ltd. (“Revive” or the “Company”) (OTCQB: RVVTF) (CSE: RVV) (FRANKFURT:31R), a specialty life sciences company focused on the research and development of therapeutics for medical needs and rare disorders, today announced that it has filed a provisional patent application titled “Compositions, methods and uses of Bucillamine in the treatment of a victim exposed to a chemical warfare agent.”
The methods and compositions described in the patent application relate to Bucillamine as a potential treatment of a victim exposed to a chemical agent, including chemical warfare agents such as sulfur mustards, nitrogen mustards, nerve agents of G and V type, lewisite and adamsite. According to the U.S. Department of Homeland Security, a chemical attack is the spreading of toxic chemicals with the intent to do harm, which may include chemical weapons (warfare agents) developed for military use, toxic industrial and commercial chemicals that are produced, transported, and stored in the making of petroleum, textiles, plastics, fertilizers, paper, foods, pesticides, household cleaners, and other products, and chemical toxins of biological origin such as ricin.
The Company is commencing to work with advisors in developing a strategic plan to present its case in repurposing Bucillamine as a potential medical countermeasure for chemical warfare agent exposures to the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), a part of the Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) in the U.S. Department of Health and Human Services.
At this time, the Company will only provide regular updates via press releases as information becomes available.
Maybe Revive should go for avian influenza
A Malignant Flu May Soon Evolve to Infect and Kill Humans, Report Says
Story by Tim Newcomb • Yesterday 6:49 PM
https://www.msn.com/en-us/news/technology/a-malignant-flu-ma…
A Malignant Flu May Soon Evolve to Infect and Kill Humans, Report Says
Story by Tim Newcomb • Yesterday 6:49 PM
https://www.msn.com/en-us/news/technology/a-malignant-flu-ma…
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.114.809 von T07 am 06.07.23 13:19:27Sehe ich auch so, denke mal das Spiel ist vorbei. Hier passiert nichts mehr.
Das war dann wohl der Sargnagel…
News!!!
Revive Therapeutics gibt Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie für Bucillamin zur Behandlung von COVID-19 bekanntJuly 6, 2023 - 6:30 am
TORONTO, 6. Juli 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Revive Therapeutics Ltd. („Revive“ oder das „Unternehmen“) (OTCQB: RVVTF) (CSE: RVV) (FRANKFURT: 31R), ein spezialisiertes Life-Science-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung von Therapeutika für medizinische Bedürfnisse und seltene Erkrankungen, gab heute die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie des Unternehmens (die „Studie“) (NCT04504734) bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Bucillamin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung untersucht wurde. Die Studie erreichte hinsichtlich der klinischen Endpunkte keine statistische Signifikanz. An der Studie nahmen 713 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 teil.
Gemäß dem primären Endpunkt des Studienprotokolls, dem Anteil der Patienten, die vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 28. Tag nach der Randomisierung einen zusammengesetzten Endpunkt aus Krankenhausaufenthalt oder Tod erreichten, gab es keine Todesfälle und vier Krankenhausaufenthalte, davon drei aus dem Placebo-Arm und einer aus dem Placebo-Arm Bucillamin-Niedrigdosisgruppe (300 mg/Tag). In der Bucillamin-Hochdosisgruppe (600 mg/Tag), der vom unabhängigen Data Safety Monitoring Board („DSMB“) in der ersten Zwischenanalyse für die Phase der Post-Dosis-Auswahl der Studie empfohlenen Dosis, kam es zu keinen Krankenhauseinweisungen. Der einzige Krankenhausaufenthalt im Bucillamin-Arm ereignete sich in der Gruppe mit der niedrigen Dosis (300 mg/Tag), also der Dosis, die nach der ersten Zwischenanalyse gemäß der Empfehlung des DSMB abgesetzt wurde. Obwohl die Zahl der Krankenhauseinweisungen gering war, Es zeigte sich ein positiver Trend in der Phase der Post-Dosis-Auswahl der Studie. Basierend auf der bedingten Leistungssimulation zur Vorhersage betrug die geschätzte Wahrscheinlichkeit, nach Abschluss der Studieneinschreibung und Abschlussanalyse unter dem in den Daten beobachteten Trend eine statistische Signifikanz zu erreichen, jedoch nur 5,48 %. Somit ist die Erfolgswahrscheinlichkeit der Studie sehr gering, und die während der gesamten Pandemie beobachtete Verschiebung der klinischen COVID-19-Ergebnisse, bei der viele Patienten mit COVID-19 entweder asymptomatisch waren oder eine leichte bis mittelschwere Erkrankung hatten und im ambulanten Bereich behandelt werden konnten, führte dazu Das DSMB empfiehlt, die Studie zu stoppen Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, nach Abschluss der Studieneinschreibung und Abschlussanalyse eine statistische Signifikanz zu erreichen, betrug nur 5,48 %. Somit ist die Erfolgswahrscheinlichkeit der Studie sehr gering, und die während der gesamten Pandemie beobachtete Verschiebung der klinischen COVID-19-Ergebnisse, bei der viele Patienten mit COVID-19 entweder asymptomatisch waren oder eine leichte bis mittelschwere Erkrankung hatten und im ambulanten Bereich behandelt werden konnten, führte dazu Das DSMB empfiehlt, die Studie zu stoppen Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, nach Abschluss der Studieneinschreibung und Abschlussanalyse eine statistische Signifikanz zu erreichen, betrug nur 5,48 %. Somit ist die Erfolgswahrscheinlichkeit der Studie sehr gering, und die während der gesamten Pandemie beobachtete Verschiebung der klinischen COVID-19-Ergebnisse, bei der viele Patienten mit COVID-19 entweder asymptomatisch waren oder eine leichte bis mittelschwere Erkrankung hatten und im ambulanten Bereich behandelt werden konnten, führte dazu Das DSMB empfiehlt, die Studie zu stoppenangekündigt am 12. Mai 2023 .
Das Unternehmen bewertete zusätzliche Endpunkte der Studie, darunter die Daten zu den klinischen COVID-19-Symptomen (z. B. Husten, Fieber, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung), die Zeit bis zur Auflösung der Polymerasekettenreaktion („PCR“) und die quantitative PCR-basierte Bewertung von SARS CoV -2 Viruslast. Es gab keinen signifikanten allgemeinen Verbesserungstrend zwischen dem Bucillamin- und dem Placebo-Arm hinsichtlich der beobachteten klinischen Symptome und der Daten zur Viruslast. Basierend auf vorläufigen Analysen zeigten die Daten jedoch, dass Bucillamin bei Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von <96 % zu Studienbeginn eine 29,1 %ige Verbesserung gegenüber Placebo in der Zeit bis zur normalen Sauerstoffsättigung (SpO2) aufwies. Darüber hinaus dauerte es im Bucillamin- und im Placebo-Arm bis zur Auflösung der PCR im Mittel 11 Tage, bis die PCR negativ war und negativ blieb. Jedoch, Der Bucillamin-Arm zeigte ein etwas kürzeres 75 %-Perzentil von 14 Tagen gegenüber 15 Tagen im Placebo-Arm, um ein PCR-negatives Ergebnis zu erzielen. Derzeit laufen weitere Analysen der Studiendaten, die bestimmte strategische Entscheidungen zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von Bucillamin unterstützen könnten.
Basierend auf den bisher analysierten Daten der Studie ist das Unternehmen bestrebt, die klinische und kommerzielle Entwicklung von Bucillamin voranzutreiben und verfolgt die folgenden strategischen Initiativen:
Bucillamin 2.0: Neuformulierung von Bucillamin in einer intravenösen und inhalierten Version, um seinen potenziellen therapeutischen Nutzen bei der Bekämpfung seltener Erkrankungen wie Ischämie-Reperfusionsschäden (z. B. Organtransplantation ), akutes Atemnotsyndrom und potenzielle medizinische Gegenmaßnahmen (z. B. Terroranschlag mit einem biologischen, chemisches oder radiologisches/nukleares Material oder eine natürlich vorkommende neu auftretende Krankheit), die mit regulatorischen Anreizen der FDA einhergehen können, wie z. B. einer Notfallgenehmigung, einem Orphan Drug, einem Fast Track und der Bezeichnung „Breakthrough Therapy“.
Pharmazeutische Partnerschaften: Arbeiten Sie mit interessierten Pharmapartnern zusammen, um mögliche nationale und internationale behördliche Zulassungen und neue klinische Studien für Infektions-, Entzündungs- und Atemwegserkrankungen anzustreben.
Staatliche Unterstützung: Informieren Sie sich über potenzielle Finanzierungsmöglichkeiten, die unter anderem von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) und der Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) des US-Gesundheitsministeriums (HHS) angeboten werden.
Derzeit wird das Unternehmen nur regelmäßige Updates über Pressemitteilungen bereitstellen, sobald Informationen verfügbar sind.
Das Unternehmen erhebt derzeit weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt die Fähigkeit besitzt, COVID-19 (SARS-2-Coronavirus) zu beseitigen oder zu heilen. Es kann nicht garantiert werden, dass das Unternehmen mit der klinischen Entwicklung und den behördlichen Zulassungen von Bucillamin für COVID-19 in den USA und international fortfahren wird.
https://www.stocktitan.net/news/RVVTF/revive-therapeutics-an…
Trading Spotlight
1. Juni 2023
Forscher der U of T finden eine Schwachstelle in COVID-19-Omicron-Varianten, die die Übertragbarkeit verringert
Forscher der Universität Toronto haben herausgefunden, dass Omicron-Varianten des COVID-19-verursachenden Virus durch Mutationen im Spike-Protein, die verhindern, dass sich das Virus an Zellen bindet und in Zellen eindringt, an ihrer Fähigkeit gehindert werden können, Menschen zu infizieren.
Das Spike-Protein ist ein charakteristisches Merkmal von Viren, das sich auf ihrer Außenoberfläche befindet. Die Forscher fanden heraus, dass Mutationen in diesem Protein die Empfindlichkeit von Omicron-Varianten gegenüber chemischer Reduktion beeinflussen, ein Prozess, der die Ausbreitung von Omicron-Varianten verhindern kann und möglicherweise durch Aerosoltherapie an Patienten verabreicht werden könnte.
„Während eine Infektion durch die Omicron-Variante in der Regel zu milderen Symptomen führt, ist diese Variante einzigartig in der Art, wie leicht sie sich verbreiten kann“, sagte Zhong Yao , Hauptautor der Studie und leitender wissenschaftlicher Mitarbeiter im Labor von Igor Stagljar, einem Professor an der U of T's Donnelly Center für Zell- und Biomolekularforschung. „Unsere Studie zeigt deutlich eine erhebliche Anfälligkeit von Omicron gegenüber chemischer Reduktion, die bei früheren Varianten des Coronavirus entweder nicht gefunden wurde oder viel weniger wirksam war.“
Das Journal of Molecular Biology veröffentlichte die Ergebnisse kürzlich.
Die Forscher fanden heraus, dass Omicron-spezifische Mutationen im Spike-Protein des Virus seine Fähigkeit verringern, an einen Schlüsselrezeptor in Wirtszellen namens ACE2 zu binden. Die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins, deren Oberfläche mit dem ACE2-Rezeptor in Kontakt kommt, besteht aus mehreren Disulfidbindungen. Das Team zeigte, dass zwei dieser Bindungen, an denen die Disulfide C480-C488 und C379-C432 beteiligt sind, sehr anfällig für die Spaltung durch chemische Reduktion sind.
Die innere Umgebung einer Zelle befindet sich im Vergleich zur Oberfläche in einem natürlich reduzierten Zustand und unterstützt normalerweise keine Disulfidbindungen. Im Gegensatz dazu enthalten extrazelluläre Proteine und Proteindomänen Disulfidbindungen, die oxidiert werden, wodurch eine strukturelle Konformation entsteht, die ihnen bei der Bindung an Rezeptoren hilft.
Durch das Aufbrechen von Disulfidbrücken verändert sich die Konformation der Proteine, sodass sie nicht mehr in ihre Rezeptoren passen. Durch die Behandlung des Omicron-Spike-Proteins mit einem Reduktionsmittel werden die Disulfidbindungen an der Oberfläche aufgebrochen, wodurch die Bindung des Spike-Proteins an den ACE2-Rezeptor verhindert wird.
„Während Mutationen im Allgemeinen die Übertragbarkeit von Omicron-Subvarianten sowie ihre Fähigkeit, dem Immunsystem zu entgehen, erhöht haben, stellt diese Anfälligkeit für die Disulfidspaltung potenzielle Angriffspunkte für die Behandlung von Omicron-Infektionen dar“, sagte Stagljar, der auch Professor für ist Biochemie und Molekulargenetik an der medizinischen Fakultät Temerty der U of T.
Eine mögliche Behandlungsmethode, die sich die strukturelle Anfälligkeit von Omicron zunutze macht, ist die Aerosoltherapie. Reduktionsmittel können in höheren Konzentrationen für den Körper giftig sein und möglicherweise Nichtzielproteine schädigen. Die Aerosoltherapie überwindet dieses Hindernis, indem sie das Reduktionsmittel direkt in die Lunge abgibt, die eine höhere Konzentration des Reduktionsmittels verträgt als der Rest des Körpers.
Die Forscher fanden heraus, dass Omicron-Varianten besonders empfindlich auf ein Antioxidans namens Bucillamin reagierten, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen ist.
„Obwohl Omicron insgesamt weniger tödlich ist, stellt es dennoch eine Bedrohung für ältere, immungeschwächte und ungeimpfte Gruppen dar“, sagte Yao. „Es ist hilfreich, den Mechanismus zu verstehen, durch den Omicron-Varianten zwischen Menschen übertragen werden, damit wir ihn für therapeutische Behandlungen nutzen und besser vorbereitet sein können"
https://thedonnellycentre.utoronto.ca/news/u-t-researchers-f…
Forscher der U of T finden eine Schwachstelle in COVID-19-Omicron-Varianten, die die Übertragbarkeit verringert
Forscher der Universität Toronto haben herausgefunden, dass Omicron-Varianten des COVID-19-verursachenden Virus durch Mutationen im Spike-Protein, die verhindern, dass sich das Virus an Zellen bindet und in Zellen eindringt, an ihrer Fähigkeit gehindert werden können, Menschen zu infizieren.
Das Spike-Protein ist ein charakteristisches Merkmal von Viren, das sich auf ihrer Außenoberfläche befindet. Die Forscher fanden heraus, dass Mutationen in diesem Protein die Empfindlichkeit von Omicron-Varianten gegenüber chemischer Reduktion beeinflussen, ein Prozess, der die Ausbreitung von Omicron-Varianten verhindern kann und möglicherweise durch Aerosoltherapie an Patienten verabreicht werden könnte.
„Während eine Infektion durch die Omicron-Variante in der Regel zu milderen Symptomen führt, ist diese Variante einzigartig in der Art, wie leicht sie sich verbreiten kann“, sagte Zhong Yao , Hauptautor der Studie und leitender wissenschaftlicher Mitarbeiter im Labor von Igor Stagljar, einem Professor an der U of T's Donnelly Center für Zell- und Biomolekularforschung. „Unsere Studie zeigt deutlich eine erhebliche Anfälligkeit von Omicron gegenüber chemischer Reduktion, die bei früheren Varianten des Coronavirus entweder nicht gefunden wurde oder viel weniger wirksam war.“
Das Journal of Molecular Biology veröffentlichte die Ergebnisse kürzlich.
Die Forscher fanden heraus, dass Omicron-spezifische Mutationen im Spike-Protein des Virus seine Fähigkeit verringern, an einen Schlüsselrezeptor in Wirtszellen namens ACE2 zu binden. Die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins, deren Oberfläche mit dem ACE2-Rezeptor in Kontakt kommt, besteht aus mehreren Disulfidbindungen. Das Team zeigte, dass zwei dieser Bindungen, an denen die Disulfide C480-C488 und C379-C432 beteiligt sind, sehr anfällig für die Spaltung durch chemische Reduktion sind.
Die innere Umgebung einer Zelle befindet sich im Vergleich zur Oberfläche in einem natürlich reduzierten Zustand und unterstützt normalerweise keine Disulfidbindungen. Im Gegensatz dazu enthalten extrazelluläre Proteine und Proteindomänen Disulfidbindungen, die oxidiert werden, wodurch eine strukturelle Konformation entsteht, die ihnen bei der Bindung an Rezeptoren hilft.
Durch das Aufbrechen von Disulfidbrücken verändert sich die Konformation der Proteine, sodass sie nicht mehr in ihre Rezeptoren passen. Durch die Behandlung des Omicron-Spike-Proteins mit einem Reduktionsmittel werden die Disulfidbindungen an der Oberfläche aufgebrochen, wodurch die Bindung des Spike-Proteins an den ACE2-Rezeptor verhindert wird.
„Während Mutationen im Allgemeinen die Übertragbarkeit von Omicron-Subvarianten sowie ihre Fähigkeit, dem Immunsystem zu entgehen, erhöht haben, stellt diese Anfälligkeit für die Disulfidspaltung potenzielle Angriffspunkte für die Behandlung von Omicron-Infektionen dar“, sagte Stagljar, der auch Professor für ist Biochemie und Molekulargenetik an der medizinischen Fakultät Temerty der U of T.
Eine mögliche Behandlungsmethode, die sich die strukturelle Anfälligkeit von Omicron zunutze macht, ist die Aerosoltherapie. Reduktionsmittel können in höheren Konzentrationen für den Körper giftig sein und möglicherweise Nichtzielproteine schädigen. Die Aerosoltherapie überwindet dieses Hindernis, indem sie das Reduktionsmittel direkt in die Lunge abgibt, die eine höhere Konzentration des Reduktionsmittels verträgt als der Rest des Körpers.
Die Forscher fanden heraus, dass Omicron-Varianten besonders empfindlich auf ein Antioxidans namens Bucillamin reagierten, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen ist.
„Obwohl Omicron insgesamt weniger tödlich ist, stellt es dennoch eine Bedrohung für ältere, immungeschwächte und ungeimpfte Gruppen dar“, sagte Yao. „Es ist hilfreich, den Mechanismus zu verstehen, durch den Omicron-Varianten zwischen Menschen übertragen werden, damit wir ihn für therapeutische Behandlungen nutzen und besser vorbereitet sein können"
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Ok ... warten können wir ja 😂
NEWS!
Revive Therapeutics stellt Update der klinischen Phase-3-Studie für Bucillamin zur Behandlung von COVID-19 bereit
TORONTO, 30. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Revive Therapeutics Ltd. („Revive“ oder das „Unternehmen“) (OTCQB: RVVTF) (CSE: RVV) (FRANKFURT: 31R), ein spezialisiertes Life-Science-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung von Therapeutika für medizinische Bedürfnisse und seltene Erkrankungen, gab heute ein Update zur klinischen Phase-3-Studie der US-amerikanischen Food & Drug Administration („FDA“) (die „Studie“) (NCT04504734) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin bekannt. ein orales Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften für Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung.
Gemäß der am 12. Mai 2023 angekündigten Empfehlung des unabhängigen Data Safety Monitoring Board, die Studie zu stoppen , hat das Unternehmen die folgenden Aktivitäten eingeleitet:
Mitteilung des Abschlusses der Studie an klinische Standorte, Anbieter, das Institutional Review Board („IRB“) und die FDA;
Auswertung der Daten der Studie, einschließlich der Daten zu den klinischen COVID-19-Symptomen (z. B. Husten, Fieber, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung), der Zeit bis zur Auflösung der Polymerase-Kettenreaktion („PCR“) und der quantitativen PCR-basierten Bewertung des SARS-CoV-2-Virus Belastung, Laborwerte (Hämatologie und Serumchemie) und Sicherheitsbewertungen; Und
Planung der Abschlussverfahren der Studie und Abschlussberichterstattung an die FDA und das IRB.
Das Unternehmen plant, die erste Auswertung der Studiendaten mit einem unabhängigen Biostatistikerteam bis Ende Juni abzuschließen. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass es nach Abschluss der Auswertung der Studiendaten weitere Gespräche mit der FDA über potenzielle neue klinische Studien unterstützen und die Möglichkeit bieten könnte, mit potenziellen nationalen und internationalen Pharmapartnern zusammenzuarbeiten, um einen geeigneten regulatorischen Weg für die Zulassung festzulegen Bucillamin basierend auf den Daten der ausgewerteten Studie.
Das Unternehmen ist bestrebt, die klinische und kommerzielle Entwicklung von Bucillamin voranzutreiben und plant die folgenden Aktivitäten:
Fortsetzung der Gespräche mit der FDA über einen Weg für zukünftige potenzielle klinische Studien zur behördlichen Genehmigung unter vorgeschlagenen neuen Wirksamkeitsendpunkten auf der Grundlage der Auswertung der Studiendaten;
Arbeiten Sie mit interessierten Pharmapartnern zusammen, um mögliche nationale und internationale behördliche Zulassungen und neue klinische Studien für Long-COVID- oder COVID-symptombedingte Erkrankungen sowie verschiedene Infektions-, Entzündungs- und Atemwegserkrankungen anzustreben; Und
Evaluierung von Medikamentenentwicklungsstrategien für Bucillamin, einschließlich Neuverwendung und Neuformulierung, um seinen potenziellen therapeutischen Nutzen für seltene Erkrankungen zu erweitern, die möglicherweise mit regulatorischen Anreizen der FDA verbunden sind, wie z. B. Orphan Drug (z. B. Ischämie-Reperfusions-Verletzung, Cystinurie) , Fast Track , und bahnbrechende Therapiebezeichnungen.
Derzeit wird das Unternehmen nur regelmäßige Updates über Pressemitteilungen bereitstellen, sobald Informationen verfügbar sind.
Das Unternehmen erhebt derzeit weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt die Fähigkeit besitzt, COVID-19 (SARS-2-Coronavirus) zu beseitigen oder zu heilen. Es kann nicht garantiert werden, dass das Unternehmen mit der klinischen Entwicklung und den behördlichen Zulassungen von Bucillamin für COVID-19 in den USA und international fortfahren wird.
Über Revive Therapeutics Ltd.
Revive ist ein Life-Science-Unternehmen, das sich auf die Forschung und Entwicklung von Therapeutika für Infektionskrankheiten und seltene Erkrankungen konzentriert und der Arzneimittelentwicklung Priorität einräumt, um von mehreren regulatorischen Anreizen der FDA zu profitieren, wie z. B. Orphan Drug, Fast Track, Breakthrough Therapy und Bezeichnungen für seltene pädiatrische Erkrankungen. Derzeit untersucht das Unternehmen den Einsatz von Bucillamin zur möglichen Behandlung von Infektionskrankheiten, wobei der Schwerpunkt zunächst auf schwerer Grippe und COVID-19 liegt. Mit der Übernahme von Psilocin Pharma Corp. treibt Revive die Entwicklung von Psilocybin-basierten Therapeutika für verschiedene Krankheiten und Störungen voran. Das pharmazeutische Cannabinoid-Portfolio von Revive konzentriert sich auf seltene entzündliche Erkrankungen und das Unternehmen erhielt von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Verwendung von Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Autoimmunhepatitis (Lebererkrankung) sowie zur Behandlung von Ischämie und Reperfusionsschäden durch Organtransplantationen. Für weitere Informationen besuchen Siewww.ReviveThera.com.
Quelle: https://ceo.ca/@globenewswire/revive-therapeutics-provides-u…
Revive Therapeutics stellt Update der klinischen Phase-3-Studie für Bucillamin zur Behandlung von COVID-19 bereit
TORONTO, 30. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Revive Therapeutics Ltd. („Revive“ oder das „Unternehmen“) (OTCQB: RVVTF) (CSE: RVV) (FRANKFURT: 31R), ein spezialisiertes Life-Science-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung von Therapeutika für medizinische Bedürfnisse und seltene Erkrankungen, gab heute ein Update zur klinischen Phase-3-Studie der US-amerikanischen Food & Drug Administration („FDA“) (die „Studie“) (NCT04504734) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin bekannt. ein orales Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften für Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung.
Gemäß der am 12. Mai 2023 angekündigten Empfehlung des unabhängigen Data Safety Monitoring Board, die Studie zu stoppen , hat das Unternehmen die folgenden Aktivitäten eingeleitet:
Mitteilung des Abschlusses der Studie an klinische Standorte, Anbieter, das Institutional Review Board („IRB“) und die FDA;
Auswertung der Daten der Studie, einschließlich der Daten zu den klinischen COVID-19-Symptomen (z. B. Husten, Fieber, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung), der Zeit bis zur Auflösung der Polymerase-Kettenreaktion („PCR“) und der quantitativen PCR-basierten Bewertung des SARS-CoV-2-Virus Belastung, Laborwerte (Hämatologie und Serumchemie) und Sicherheitsbewertungen; Und
Planung der Abschlussverfahren der Studie und Abschlussberichterstattung an die FDA und das IRB.
Das Unternehmen plant, die erste Auswertung der Studiendaten mit einem unabhängigen Biostatistikerteam bis Ende Juni abzuschließen. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass es nach Abschluss der Auswertung der Studiendaten weitere Gespräche mit der FDA über potenzielle neue klinische Studien unterstützen und die Möglichkeit bieten könnte, mit potenziellen nationalen und internationalen Pharmapartnern zusammenzuarbeiten, um einen geeigneten regulatorischen Weg für die Zulassung festzulegen Bucillamin basierend auf den Daten der ausgewerteten Studie.
Das Unternehmen ist bestrebt, die klinische und kommerzielle Entwicklung von Bucillamin voranzutreiben und plant die folgenden Aktivitäten:
Fortsetzung der Gespräche mit der FDA über einen Weg für zukünftige potenzielle klinische Studien zur behördlichen Genehmigung unter vorgeschlagenen neuen Wirksamkeitsendpunkten auf der Grundlage der Auswertung der Studiendaten;
Arbeiten Sie mit interessierten Pharmapartnern zusammen, um mögliche nationale und internationale behördliche Zulassungen und neue klinische Studien für Long-COVID- oder COVID-symptombedingte Erkrankungen sowie verschiedene Infektions-, Entzündungs- und Atemwegserkrankungen anzustreben; Und
Evaluierung von Medikamentenentwicklungsstrategien für Bucillamin, einschließlich Neuverwendung und Neuformulierung, um seinen potenziellen therapeutischen Nutzen für seltene Erkrankungen zu erweitern, die möglicherweise mit regulatorischen Anreizen der FDA verbunden sind, wie z. B. Orphan Drug (z. B. Ischämie-Reperfusions-Verletzung, Cystinurie) , Fast Track , und bahnbrechende Therapiebezeichnungen.
Derzeit wird das Unternehmen nur regelmäßige Updates über Pressemitteilungen bereitstellen, sobald Informationen verfügbar sind.
Das Unternehmen erhebt derzeit weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt die Fähigkeit besitzt, COVID-19 (SARS-2-Coronavirus) zu beseitigen oder zu heilen. Es kann nicht garantiert werden, dass das Unternehmen mit der klinischen Entwicklung und den behördlichen Zulassungen von Bucillamin für COVID-19 in den USA und international fortfahren wird.
Über Revive Therapeutics Ltd.
Revive ist ein Life-Science-Unternehmen, das sich auf die Forschung und Entwicklung von Therapeutika für Infektionskrankheiten und seltene Erkrankungen konzentriert und der Arzneimittelentwicklung Priorität einräumt, um von mehreren regulatorischen Anreizen der FDA zu profitieren, wie z. B. Orphan Drug, Fast Track, Breakthrough Therapy und Bezeichnungen für seltene pädiatrische Erkrankungen. Derzeit untersucht das Unternehmen den Einsatz von Bucillamin zur möglichen Behandlung von Infektionskrankheiten, wobei der Schwerpunkt zunächst auf schwerer Grippe und COVID-19 liegt. Mit der Übernahme von Psilocin Pharma Corp. treibt Revive die Entwicklung von Psilocybin-basierten Therapeutika für verschiedene Krankheiten und Störungen voran. Das pharmazeutische Cannabinoid-Portfolio von Revive konzentriert sich auf seltene entzündliche Erkrankungen und das Unternehmen erhielt von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Verwendung von Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Autoimmunhepatitis (Lebererkrankung) sowie zur Behandlung von Ischämie und Reperfusionsschäden durch Organtransplantationen. Für weitere Informationen besuchen Siewww.ReviveThera.com.
Quelle: https://ceo.ca/@globenewswire/revive-therapeutics-provides-u…
Antwort auf Beitrag Nr.: 73.839.979 von olli60 am 12.05.23 15:01:21Quelle: https://ceo.ca/@globenewswire/revive-therapeutics-provides-…
NEWS !!!
Revive Therapeutics stellt Update der klinischen Phase-3-Studie für Bucillamin zur Behandlung von COVID-19 bereit
TORONTO, 12. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Revive Therapeutics Ltd. („Revive“ oder das „Unternehmen“) (OTCQB: RVVTF) (CSE: RVV) (FRANKFURT: 31R), ein spezialisiertes Life-Science-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung von Therapeutika für medizinische Bedürfnisse und seltene Erkrankungen, gab heute ein Update zur klinischen Phase-3-Studie der US-amerikanischen Food & Drug Administration („FDA“) (die „Studie“) (NCT04504734) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin bekannt , ein orales Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung.
Am 10. Mai 2023 traf sich das unabhängige Data Safety Monitoring Board („DSMB“), um die Post-Dose-Selektionsdaten der Studie im Rahmen des primären Endpunkts des aktuellen Studienprotokolls zu überprüfen, dem Anteil der Patienten, die einen zusammengesetzten Endpunkt aus Krankenhausaufenthalt oder Tod im Laufe der Zeit erreichen der ersten Dosis bis zum 28. Tag nach der Randomisierung. Das DSMB empfahl, die Studie vorzeitig abzubrechen, da die statistische Signifikanz des primären Endpunkts wahrscheinlich nicht erreicht wird, wenn die Studie bis zum Abschluss fortgesetzt wird. Auf Empfehlung des DSMB hat das Unternehmen die Studie gestoppt und wird nun mit der Entblindung fortfahren und eine Auswertung der Studiendaten anstreben, einschließlich der Daten zu den klinischen COVID-19-Symptomen (z. B. Husten, Fieber, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung). um die möglichen nächsten klinischen und regulatorischen Schritte für Bucillamin zu bestimmen. Das Unternehmen geht davon aus, dass nach Abschluss der Auswertung der Studiendaten
Das Unternehmen ist bestrebt, die klinische und kommerzielle Entwicklung von Bucillamin voranzutreiben und plant die folgenden Aktivitäten:
Fortsetzung der Gespräche mit der FDA über einen Weg für zukünftige potenzielle klinische Studien zur behördlichen Genehmigung unter vorgeschlagenen neuen Wirksamkeitsendpunkten auf der Grundlage der Auswertung der Studiendaten;
Arbeiten Sie mit interessierten Pharmapartnern zusammen, um mögliche nationale und internationale behördliche Zulassungen und neue klinische Studien für Long-COVID- oder COVID-symptombedingte Erkrankungen sowie verschiedene Infektions-, Entzündungs- und Atemwegserkrankungen anzustreben; Und
Entwickeln Sie Neuformulierungsstrategien für Bucillamin, um seinen potenziellen therapeutischen Nutzen bei der Bekämpfung seltener Erkrankungen zu erweitern, die mit regulatorischen Anreizen der FDA einhergehen können, wie z. B. Orphan Drug (z. B. Ischämie-Reperfusions-Verletzung, Cystinurie), Fast-Track- und Durchbruchtherapie - Bezeichnungen .
Derzeit wird das Unternehmen nur regelmäßige Updates über Pressemitteilungen bereitstellen, sobald Informationen verfügbar sind.
Das Unternehmen erhebt derzeit weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt die Fähigkeit besitzt, COVID-19 (SARS-2-Coronavirus) zu beseitigen oder zu heilen. Es kann nicht garantiert werden, dass das Unternehmen mit der klinischen Entwicklung und den behördlichen Zulassungen von Bucillamin für COVID-19 in den USA und international fortfahren wird.
Über Revive Therapeutics Ltd.
Revive ist ein Life-Science-Unternehmen, das sich auf die Forschung und Entwicklung von Therapeutika für Infektionskrankheiten und seltene Erkrankungen konzentriert und der Arzneimittelentwicklung Priorität einräumt, um von mehreren regulatorischen Anreizen der FDA zu profitieren, wie z. B. Orphan Drug, Fast Track, Breakthrough Therapy und Bezeichnungen für seltene pädiatrische Erkrankungen. Derzeit untersucht das Unternehmen den Einsatz von Bucillamin zur möglichen Behandlung von Infektionskrankheiten, wobei der Schwerpunkt zunächst auf schwerer Grippe und COVID-19 liegt. Mit der Übernahme von Psilocin Pharma Corp. treibt Revive die Entwicklung von Psilocybin-basierten Therapeutika für verschiedene Krankheiten und Störungen voran. Das pharmazeutische Cannabinoid-Portfolio von Revive konzentriert sich auf seltene entzündliche Erkrankungen und das Unternehmen erhielt von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Verwendung von Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Autoimmunhepatitis (Lebererkrankung) sowie zur Behandlung von Ischämie und Reperfusionsschäden durch Organtransplantationen. Für weitere Informationen besuchen Siewww.ReviveThera.com.
Revive Therapeutics stellt Update der klinischen Phase-3-Studie für Bucillamin zur Behandlung von COVID-19 bereit
TORONTO, 12. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Revive Therapeutics Ltd. („Revive“ oder das „Unternehmen“) (OTCQB: RVVTF) (CSE: RVV) (FRANKFURT: 31R), ein spezialisiertes Life-Science-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung von Therapeutika für medizinische Bedürfnisse und seltene Erkrankungen, gab heute ein Update zur klinischen Phase-3-Studie der US-amerikanischen Food & Drug Administration („FDA“) (die „Studie“) (NCT04504734) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin bekannt , ein orales Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung.
Am 10. Mai 2023 traf sich das unabhängige Data Safety Monitoring Board („DSMB“), um die Post-Dose-Selektionsdaten der Studie im Rahmen des primären Endpunkts des aktuellen Studienprotokolls zu überprüfen, dem Anteil der Patienten, die einen zusammengesetzten Endpunkt aus Krankenhausaufenthalt oder Tod im Laufe der Zeit erreichen der ersten Dosis bis zum 28. Tag nach der Randomisierung. Das DSMB empfahl, die Studie vorzeitig abzubrechen, da die statistische Signifikanz des primären Endpunkts wahrscheinlich nicht erreicht wird, wenn die Studie bis zum Abschluss fortgesetzt wird. Auf Empfehlung des DSMB hat das Unternehmen die Studie gestoppt und wird nun mit der Entblindung fortfahren und eine Auswertung der Studiendaten anstreben, einschließlich der Daten zu den klinischen COVID-19-Symptomen (z. B. Husten, Fieber, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung). um die möglichen nächsten klinischen und regulatorischen Schritte für Bucillamin zu bestimmen. Das Unternehmen geht davon aus, dass nach Abschluss der Auswertung der Studiendaten
Das Unternehmen ist bestrebt, die klinische und kommerzielle Entwicklung von Bucillamin voranzutreiben und plant die folgenden Aktivitäten:
Fortsetzung der Gespräche mit der FDA über einen Weg für zukünftige potenzielle klinische Studien zur behördlichen Genehmigung unter vorgeschlagenen neuen Wirksamkeitsendpunkten auf der Grundlage der Auswertung der Studiendaten;
Arbeiten Sie mit interessierten Pharmapartnern zusammen, um mögliche nationale und internationale behördliche Zulassungen und neue klinische Studien für Long-COVID- oder COVID-symptombedingte Erkrankungen sowie verschiedene Infektions-, Entzündungs- und Atemwegserkrankungen anzustreben; Und
Entwickeln Sie Neuformulierungsstrategien für Bucillamin, um seinen potenziellen therapeutischen Nutzen bei der Bekämpfung seltener Erkrankungen zu erweitern, die mit regulatorischen Anreizen der FDA einhergehen können, wie z. B. Orphan Drug (z. B. Ischämie-Reperfusions-Verletzung, Cystinurie), Fast-Track- und Durchbruchtherapie - Bezeichnungen .
Derzeit wird das Unternehmen nur regelmäßige Updates über Pressemitteilungen bereitstellen, sobald Informationen verfügbar sind.
Das Unternehmen erhebt derzeit weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt die Fähigkeit besitzt, COVID-19 (SARS-2-Coronavirus) zu beseitigen oder zu heilen. Es kann nicht garantiert werden, dass das Unternehmen mit der klinischen Entwicklung und den behördlichen Zulassungen von Bucillamin für COVID-19 in den USA und international fortfahren wird.
Über Revive Therapeutics Ltd.
Revive ist ein Life-Science-Unternehmen, das sich auf die Forschung und Entwicklung von Therapeutika für Infektionskrankheiten und seltene Erkrankungen konzentriert und der Arzneimittelentwicklung Priorität einräumt, um von mehreren regulatorischen Anreizen der FDA zu profitieren, wie z. B. Orphan Drug, Fast Track, Breakthrough Therapy und Bezeichnungen für seltene pädiatrische Erkrankungen. Derzeit untersucht das Unternehmen den Einsatz von Bucillamin zur möglichen Behandlung von Infektionskrankheiten, wobei der Schwerpunkt zunächst auf schwerer Grippe und COVID-19 liegt. Mit der Übernahme von Psilocin Pharma Corp. treibt Revive die Entwicklung von Psilocybin-basierten Therapeutika für verschiedene Krankheiten und Störungen voran. Das pharmazeutische Cannabinoid-Portfolio von Revive konzentriert sich auf seltene entzündliche Erkrankungen und das Unternehmen erhielt von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Verwendung von Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Autoimmunhepatitis (Lebererkrankung) sowie zur Behandlung von Ischämie und Reperfusionsschäden durch Organtransplantationen. Für weitere Informationen besuchen Siewww.ReviveThera.com.
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