DGAP-News

InflaRx erhält Genehmigung zur Durchführung einer Phase IIb-Studie mit dem Lead-Kandidaten IFX-1 bei Hidradenitis suppurativa

DGAP-News: InflaRx N.V. / Schlagwort(e): Studie InflaRx erhält Genehmigung zur Durchführung einer Phase IIb-Studie mit dem Lead-Kandidaten IFX-1 bei Hidradenitis suppurativa 09.01.2018 / 14:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. InflaRx erhält Genehmigung zur Durchführung einer Phase IIb-Studie mit dem Lead-Kandidaten IFX-1 bei Hidradenitis suppurativa

Jena, 9. Januar 2018 - InflaRx N.V. (Nasdaq:IFRX), das biopharmazeutische Unternehmen, das neuartige Therapien zur Regulierung des Komplementsystems entwickelt, gab heute die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie (IND: Investigational New Drug) durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA bekannt. Die Genehmigung erlaubt es InflaRx eine Phase IIb-Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von IFX-1, einem First-in-Class-Antikörper gegen den humanen Komplementfaktor C5a, bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hidradenitis Suppurativa bestimmt wird. Die randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie wird voraussichtlich an rund 50 Zentren durchgeführt und sieht eine Teilnahme von etwa 175 Patienten vor, welche gleichmäßig auf 5 Kohorten aufgeteilt werden. InflaRx plant den Studienstart im ersten Quartal 2018.

Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine schmerzhafte, chronische, entzündliche Hauterkrankung. Das primäre Studienziel ist die Bestimmung der optimalen Dosis, bezogenen auf die Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) Skala in der 16. Woche der Studie. Sekundäre Studienziele sind die Beurteilung der Wirksamkeit anhand von weiteren klinischen Parametern von Patienten berichteten Ergebnissen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von IFX-1. Im Anschluss an die Placebo-kontrollierte Doppelblindphase wird die Studie um eine unverblindete Studienphase erweitert werden, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Die Studie wird durch Prof. Dr. med. Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis vom ATTIKON Universitätskrankenhaus in Athen, Griechenland, federführend koordiniert.