OBI Pharma erhält Orphan-Drug-Status der FDA für OBI-3424 zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL)

Zweite Orphan-Drug-Einstufung für OBI-3424, eine neuartige,
zielgerichtete First-in-Class-Therapie für solide und hämatologische
Tumore, die Aldo-Keto-Reduktase 1c3 (AKR1C3) Enzyme exprimieren

Taipeh, Taiwan (ots/PRNewswire) - OBI Pharma, Inc., ein
biopharmazeutisches Unternehmen aus Taiwan (TPEx: 4174), teilte heute
mit, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den
Orphan-Drug-Status (ODD) für OBI-3424 zur Behandlung der akuten
lymphatischen Leukämie (ALL) erteilt habe. OBI-3424 ist der erste
Vertreter seiner Klasse eines Krebstherapeutikums mit
DNA-alkylierendem Wirkstoff, der auf Krebserkrankungen mit einer
Überexpression von Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) abzielt.

Dies ist die zweite Orphan-Drug-Einstufung der FDA für OBI-3424.
Am 9. Juli 2018 erhielt OBI-3424 den Orphan-Drug-Status für die
Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC). Eine
Phase-I/II-Studie zu OBI-3424 an Patienten mit soliden Tumoren,
einschließlich HCC und kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC),
hat am M.D. Anderson Cancer Center der University of Texas mit der
Rekrutierung begonnen.

Amy Huang, Geschäftsführerin von OBI Pharma, bemerkte dazu: "Diese
zusätzliche Orphan-Drug-Einstufung für OBI-3424 durch die FDA ist ein
wichtiger Schritt zur Entwicklung dieses Arzneimittelkandidaten für
ALL, einschließlich T-ALL, einer Erkrankung mit ungedecktem
medizinischem Bedarf und mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Wir
sind sehr froh darüber, dass die FDA die Notwendigkeit erkannt hat,
neuartige zielgerichtete Therapeutika wie OBI-3424 zur Bekämpfung von
ALL zu entwickeln."

Informationen zu akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Akute lymphatische Leukämie (ALL), auch bekannt als akute
lymphozytische Leukämie, ist eine seltene Form von Blutkrebs, die die
Reifung von B-Zell- und T-Zell-Lymphoblasten aus Progenitorzellen
beeinträchtigt. Die aktuelle Prävalenz von ALL in den Vereinigten
Staaten beläuft sich auf ca. 86.462 Fälle im Jahr 2018. Diese
Erkrankung betrifft hauptsächlich Kinder, wobei 60 % der Fälle im
Alter von <20 Jahren auftreten. Die Remissionsrate für pädiatrische
ALL liegt bei rund 90 % mit einer gesamten Überlebensrate von 60-70 %
in den letzten Jahren. Die gegenwärtigen Behandlungen für ALL sind
sowohl bei Kindern als auch bei erwachsenen Patienten mit
rezidivierendem Krankheitsverlauf wenig erfolgreich. Deshalb liegt
hier ein bisher unerfüllter medizinischer Bedarf für neue
Behandlungen vor.

Informationen zur Orphan-Drug-Designation (ODD)

Durch die Orphan-Drug-Designation (Arzneimittel für seltene
Erkrankungen) erhält OBI Pharma potenzielle Vorteile, einschließlich
Marktexklusivität bei ggf. eintretender regulatorischer Genehmigung,
Befreiung von FDA-Antragsgebühren sowie Steuergutschriften für
qualifizierte klinische Studien. Das Office of Orphan Drug Products
der FDA bewilligt den Status als Orphan-Drug, um die Entwicklung von
Medikamenten für seltene Krankheiten oder Leiden zu unterstützen, von
denen in den USA weniger als 200.000 Personen betroffen sind.

Informationen zu OBI-3424

OBI-3424 ist ein neuartiger Arzneimittelvorläufer und erster
Vertreter dieser Klasse, der sich selektiv an Krebsformen mit einer
Überexpression des Enzyms Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) richtet
und bei Vorliegen des AKR1C3-Enzyms selektiv einen potenten
DNA-alkylierenden Wirkstoff freisetzt. Diese selektive
Aktivierungsform unterscheidet OBI-3424 von herkömmlichen
alkylierenden Wirkstoffen wie Cyclophosphamid und Ifosfamid, die
beide nicht selektiv sind.

Die Überexpression von AKR1C3 wurde für eine Reihe
behandlungsresistenter und schwer zu behandelnder Krebsarten
dokumentiert, unter anderem: hepatozelluläre Karzinome (HCC),
kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) und akute lymphatische
Leukämie (ALL), einschließlich T-ALL. Eine hohe Expression von AKR1C3
tritt in bis zu 15 soliden und hämatologischen Tumoren auf.

OBI Pharma ist Inhaber der weltweiten Rechte für OBI-3424 mit
Ausnahme der folgenden Länder, für die Ascenta Pharma die
entsprechenden Rechte besitzt: China, Hongkong, Macao, Taiwan, Japan,
Südkorea, Singapur, Malaysia, Thailand, Türkei und Indien.

Informationen zu OBI Pharma

OBI Pharma, Inc. ist ein taiwanesisches Biopharmazie-Unternehmen,
das 2002 gegründet wurde. Die Mission des Unternehmens ist es,
neuartige therapeutische Wirkstoffe für medizinische
Versorgungslücken gegen Krebstargets zu entwickeln und zu
lizenzieren, zum Beispiel die Globo-Serie (einschließlich Globo H),
AKR1C3 und andere vielversprechende Zielmoleküle.

Zum neuartigen First-in-Class-Immunonkologie-Portfolio des
Unternehmens gegen die Globo-Serie gehören: Adagloxad Simolenin
(zuvor OBI-822), eine aktive Immuntherapie-Impfung der Globo-Serie;
OBI-888 (Globo H mAb) und OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige
First-in-Class-Therapie des Unternehmens, die sich gegen AKR1C3
richtet, ist OBI-3424 (niedermolekularer Arzneimittelvorläufer), das
selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff bei Vorliegen des
Enzyms Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) freisetzt. Zusätzliche
Informationen finden Sie unter www.obipharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die keine
historischen Tatsachen beschreiben, sind zukunftsgerichtete Aussagen
im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform
Act von 1995. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten, sind
jedoch nicht beschränkt auf Aussagen zu zukünftigen klinischen
Studien, Ergebnissen sowie zur Zeitplanung solcher Studien und
Ergebnisse. Solche Risikofaktoren werden regelmäßig in den Berichten
und Präsentationen von OBI Pharma identifiziert und erörtert, unter
anderem auch in den von OBI Pharma eingereichten Unterlagen beim
Taiwan Securities and Futures Bureau.

UNTERNEHMENSKONTAKT:
Max Chan
OBI Pharma, Inc.
[phone] x312
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