Bioness StimRouter Neuromodulationssystem erhält CE-Zulassung für die Behandlung der überaktiven Blase (OAB)

StimRouter jetzt auch in Europa über die Behandlung chronischer Schmerzen hinaus verfügbar

VALENCIA, Kalifornien, 18. Februar 2019 /PRNewswire/ -- Bioness, Inc., der führende Anbieter von fortschrittlichen, klinisch unterstützten Medizinprodukten zur Behandlung chronischer peripherer Nervenschmerzen, gab heute bekannt, dass sein StimRouter Neuromodulationssystem die CE-Zulassung für die Behandlung von überaktiver Blase (OAB) in ganz Europa erhalten hat. Der StimRouter erhielt zuvor im Februar 2014 das CE-Zeichen für die Behandlung chronischer peripherer Nervenschmerzen und als Ergänzung zu anderen nicht-medikamentösen Therapiemöglichkeiten. Das System ist nun eine praktikable Option für Ärzte, die ihren Patienten, die mit OAB leben, helfen wollen.  Derzeit rekrutiert Bioness Patienten für eine US-FDA-IDE-Studie, um den Einsatz des Systems zur Behandlung von OAB in den USA zu unterstützen.

OAB betrifft ca. 546 Millionen Menschen weltweit und kann dramatische Auswirkungen auf die Lebensqualität haben, mit Auswirkungen, die von Verlegenheit bis hin zur Isolation von Arbeit und sozialem Leben reichen. Eine überaktive Blase kann auch zu unfreiwilligem Verlust von Urin (Inkontinenz) führen. Zu den aktuellen Behandlungsmethoden für OAB gehören häufige, externalisierte perkutane Nadelstimulationsverfahren, die in der Arztpraxis durchgeführt werden und invasivere Systeme zur Stimulation von Sakralnerven, bei denen ein Leit- und Pulsgenerator in den Patienten eingesetzt wird.

Der StimRouter hat das Potenzial, einen erheblichen unerfüllten medizinischen Bedarf für Menschen mit OAB als dauerhafte Lösung zu decken. Er beinhaltet ein Implantat aus einem kleinen, 15 cm langen isolierten Draht und einem tragbaren Pflaster über dem Implantat, das das Gerät antreibt und es dem Patienten ermöglicht, seine Symptome zu kontrollieren, indem es sanfte Stimulationsimpulse an den Schienbeinnerv abgibt und so den chronischen Harndrang reduziert. Damit hat der Patient die Kontrolle über seine individuelle Therapie, ohne zum Arzt gehen zu müssen.

"Die Neuromodulation zur Behandlung der überaktiven Blase beschäftigt sich mit dem grundlegenden Problem des beeinträchtigten Nachrichtenaustauschs zwischen Nervensystem und Blase. Die sakrale Neuromodulation wird seit einiger Zeit eingesetzt, aber die Einführung der minimal-invasiven Schienennervstimulation stellt einen Quantensprung in der Behandlung von Patienten dar", sagte Dr. Howard Goldman, Hauptprüfer der StimRouter OAB IDE-Studie in Cleveland im US-Bundesstaat Ohio. "Das implantierbare Schienbein-Nervenelektrodenkabel ermöglicht eine minimal-invasive Platzierung des Kabels mit anschließender Selbstbehandlung des Patienten zu Hause. Diese Kombination aus einfacher Platzierung und Behandlung sollte die Therapie der überaktiven Blase revolutionieren."