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CytoTools AG: Erste Ergebnisse der europäischen klinischen Dosisfindungsstudie zeigen deutliche Überlegenheit - Seite 2

Im Ergebnis hat sich die bislang verwendete 1,2 mM Konzentration des Wirkstoffes von DermaPro^(R) mit einer fast doppelt so hohen Anzahl an geschlossenen Wunden gegenüber der Kontrolle ganz klar als überlegen herausgestellt. Im Vergleich der unterschiedlichen DermaPro^(R) Konzentrationen hat sich die bislang verwendete Konzentration ebenfalls bestätigt. Dass eine Erhöhung der Konzentration des Wirkstoffes weitere Vorteile mit sich bringt, konnte nicht nachgewiesen werden. Damit liegt die bislang verwendete Konzentration offensichtlich bereits innerhalb eines Wirkstoffoptimums und eine weitere Erhöhung bleibt ohne zusätzlichen Effekt. Das bestätigt die bisher eingesetzte Konzentration als beste Behandlungsoption.

Weiterhin zeigen diese Ergebnisse, dass das exzellente Sicherheitsprofil von DermaPro^(R) auch bei den höheren Konzentrationen erhalten bleibt und trotz einer Vervierfachung der Dosis ebenfalls keine unerwünschten Nebenwirkungen auftreten.

Der Prozess der Datenauswertung wird nun im Detail fortgesetzt und final analysiert. Parallel laufen die Arbeiten zur Einreichung des Antrages für die kommende europäische klinische Phase-III- Studie für DermaPro^(R) in der Indikation diabetischer Fuß weiter. Die Anträge zur Genehmigung dieser Phase III Studie werden um die Ergebnisse dieser Studie ergänzt und die Einreichung mit der ursprünglichen Konzentration des Wirkstoffes vorbereitet.

Wie berichtet hat die Auswahl zusätzlicher geeigneter Zentren für die Phase III bereits begonnen und die Kontakte zu den bestehenden Zentren werden intensiviert, sodass nach Erteilung der endgültigen Studiengenehmigung die Rekrutierung der Patienten zeitnah und schnell anlaufen kann.

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark Andre Freyberg

Vorstand

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UBJ. GmbH

Ingo Janssen

Haus der Wirtschaft

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