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Xenikos erhält von der FDA 'Fast-Track-Status' für T-Guard(R) zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter Graft-versus-host Disease

DGAP-News: Xenikos B.V. / Schlagwort(e): Studie Xenikos erhält von der FDA 'Fast-Track-Status' für T-Guard(R) zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter Graft-versus-host Disease 14.10.2019 / 14:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Xenikos erhält von der FDA "Fast-Track-Status" für T-Guard(R) zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter Graft-versus-host Disease

• Xenikos bereitet derzeit den Start einer US-amerikanischen pivotalen klinischen Phase-3-Studie vor.


• Die Verleihung des "Fast-Track-Status" durch die FDA wird es Xenikos erleichtern, sein Ziel, T-Guard so schnell wie möglich zu den Patienten zu bringen, zu erreichen.

Nimwegen, die Niederlande, 14. Oktober 2019 - Das niederländische Unternehmen Xenikos B.V., das sich auf die Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Behandlung von Patienten mit schweren Immunerkrankungen und Abstoßreaktionen nach Transplantationen fokussiert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") Xenikos' Lead-Produkt, T-Guard, zur Behandlung steroidrefraktärer akuter Graft-versus-host Disease (SR-aGVHD) bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation den "Fast-Track-Status" erteilt hat. Xenikos bereitet derzeit den Start einer pivotalen Phase-3-Studie in den USA mit T-Guard vor.

Das Fast-Track-Programm soll die Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung schwerer Erkrankungen erleichtern, um den derzeit hohen medizinischen Bedarf zu decken. Der "Fast-Track-Status" ermöglicht einen frühzeitigen und regelmäßigen Austausch mit der FDA sowie die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags.

"Wir freuen uns sehr darüber, dass T-Guard von der FDA "Fast-Track-Status" verliehen bekommen hat. Dies wird uns helfen, unser Ziel, T-Guard so schnell wie möglich zu den Patienten zu bringen, zu erreichen", sagte Dr. Ypke van Oosterhout, CEO von Xenikos. "Darüber hinaus freuen wir uns auf den Start unserer pivotalen Phase-3-Studie in den USA. Zur Behandlung von SR-aGVHD sind wirksame neue Therapien dringend erforderlich. T-Guard ist ein Wirkstoffkandidat, der das Immunsystem des Patienten schnell und sicher wieder zurücksetzen kann. Wir sind davon überzeugt, dass der Wirkstoff das Potential besitzt, für Patienten mit dieser verheerenden, potenziell tödlichen Erkrankung eine wichtige neue Behandlungsoption zu werden."