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Xenikos erhält von der FDA 'Fast-Track-Status' für T-Guard(R) zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter Graft-versus-host Disease - Seite 2

T-Guard: Zur Wiederherstellung des Immunsystems

T-Guard wurde entwickelt, um das körpereigene Immunsystem bei lebensbedrohlichen T-Zell-vermittelten Erkrankungen, darunter transplantationsbedingte Abstoßreaktionen, zum Beispiel akute Abstoßung von Organtransplantaten, und schwere Autoimmunerkrankungen, schnell und effizient wiederherzustellen. T-Guard besteht aus einer einzigartigen Kombination von Toxin-beladenen monoklonalen Antikörpern, die gegen CD3- und CD7-Rezeptoren auf T-Zellen und natürlichen Killer-(NK-)Zellen gerichtet sind. Präklinische und frühe klinische Tests haben gezeigt, dass T-Guard mit nur minimalen behandlungsbedingten Nebenwirkungen spezifisch reife T-Zellen und NK-Zellen identifizieren und eliminieren kann. Wichtig dabei ist, dass die kurze Behandlungsdauer von T-Guard die Anfälligkeit des Patienten für opportunistische Infektionen im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Therapien erheblich verringert. Xenikos hat eine Phase-1/2-Studie zur Zweitlinienbehandlung von SR-aGVHD an Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass eine nur einwöchige Behandlung mit T-Guard eine starke klinische Reaktion auslöste und die 6-Monats-Gesamtüberlebensrate verdoppelte. Diese Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift Biology of Blood and Marrow Transplantation veröffentlicht. Der Start einer Phase-3-Zulassungsstudie in den USA an Patienten mit steroidrefraktärer akuter GVHD (SR-aGVHD) nach allogener Stammzelltransplantation steht unmittelbar bevor. T-Guard hat in den USA von der FDA "Fast-Track-Status" zugesprochen bekommen sowie in Europa als auch in den USA den "Orphan-Drug-Status" (Arzneimittel für besonders seltene Krankheiten).

Weiterführende Informationen:

Über akute Graft-versus-Host-Erkrankung

Nach einer allogenen Stammzelltransplantation tragen die meisten Patienten ein hohes Risiko, eine Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) zu entwickeln. Dieses Risiko steigt bei älteren Patienten noch einmal erheblich an. Bei einer GVHD greifen die Immunzellen des Spenders die normalen Zellen des Patienten an. Eine akute GVHD tritt direkt nach der Transplantation auf und kann einen relativ leichten oder aber auch ziemlich schwerwiegenden Verlauf nehmen und sogar zum Tod führen, wenn sie nicht kontrolliert wird. Eine GVHD kann häufig erfolgreich mit Steroiden behandelt werden. Schreitet die Krankheit aber fort oder spricht der Patient aufgrund einer Resistenz nicht auf eine Steroidbehandlung an, stehen nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung. Die Langzeitüberlebensrate von Patienten mit SR-aGVHD liegt bei nur ca. 20% und unterstreicht damit den dringenden Bedarf an wirksamen Therapien, um die Therapieergebnisse für Patienten zu verbessern.