Neue Daten zeigen keine verringerte Wirksamkeit der subkutanen Formulierung von CT-P13 (Biosimilar Infliximab) gegenüber der intravenösen Formulierung von CT-P13 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis - Seite 2

Celltrion Healthcare gab auch Daten aus einer First-in-Human-Studie mit CT-P17 bekannt, einem rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörper, der als Biosimilar zum Referenzprodukt Adalimumab entwickelt wurde. Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit, einschließlich Immunogenität und Pharmakokinetik, von CT-P17 (40 mg/0,4 mL) im Vergleich zum EU-Referenzarzneimittel Adalimumab (40 mg/0,4 mL) bei gesunden männlichen Patienten zu bewerten.²

In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiven Phase-I-Vergleichsstudie wurden gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (N = 30) im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten jeweils 40 mg CT-P17 oder das EU-Referenzarzneimittel Adalimumab durch SC-Injektion.

Einzelne SC-Dosen von 40 mg CT-P17 oder EU-Referenzadalimumab waren gut verträglich und das Sicherheitsprofil von CT-P17, einschließlich Immunogenität, war bei diesen gesunden männlichen Probanden vergleichbar mit dem EU-Referenzarzneimittel Adalimumab.

„Insgesamt war der Anteil der Patienten mit positivem ADA und neutralisierenden Antikörperresultaten nach der Verabreichung der Studienmedikamente in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich“, sagte Professor Edward Keystone, Senior Consultant Rheumatologist am Mount Sinai Hospital, Toronto, Kanada. „Auch die pharmakokinetischen Ergebnisse beider Behandlungsarme waren vergleichbar.“

Hyoung-Ki Kim, Vizepräsident von Celltrion Healthcare, kommentierte: „Mit der Verfügbarkeit des CT-P13 SC könnten Patienten nun mit Infliximab subkutan behandelt werden, bevor sie zu anderen kostspieligen Antikörpern mit anderem Wirkmechanismus - wie beispielsweise JAK-Hemmern - wechseln. Celltrion Healthcare wird CT-P13 SC als bevorzugtes Mittel für die Zweitlinienbehandlung bei rheumatoider Arthritis einsetzen. Zusammen mit der subkutanen Formulierung von CT-P13 wird die Entwicklung des Adalimumab-Biosimilars CT-P17 Möglichkeiten bieten, den Zugang zur Behandlung zu verbessern und die Behandlungsmöglichkeiten weltweit zu erweitern. Celltrion Healthcare ist weiterhin sehr engagiert bei der Entwicklung unseres Biosimilar-Portfolios mit Vorteilen für Patienten, Kostenträger und Gesundheitsdienstleister.“