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Neue Daten zeigen keine verringerte Wirksamkeit der subkutanen Formulierung von CT-P13 (Biosimilar Infliximab) gegenüber der intravenösen Formulierung von CT-P13 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
09.11.2019, 22:30  |  567   |   |   

Celltrion Healthcare gab heute Daten aus einer Studie bekannt, die die Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit, einschließlich Immunogenität, von CT-P13 SC über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr und nach dem Wechsel von CT-P13 IV auf CT-P13 SC bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) weiter untersucht.1 Eine Pharmakokinetik-Studie zeigte die Nichtunterlegenheit von CT-P13 SC gegenüber CT-P13 IV und verglich Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von CT-P13 SC mit CT-P13 IV bei Menschen mit RA über einen Zeitraum von 30 Wochen.3

Personen, die in den Wochen 0 und 2 eine volle Dosis CT-P13 IV von 3 mg/kg erhielten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten entweder CT-P13 SC 120 mg über eine vorgefüllte Spritze zweiwöchentlich (von Woche 6 bis Woche 28) oder CT-P13 IV 3 mg/kg alle 8 Wochen (von Woche 6 bis Woche 22). Ab Woche 30 erhielten alle Probanden CT-P13 SC 120 mg über eine vorgefüllte Spritze zweiwöchentlich bis Woche 54.1

Die Wirksamkeit bis Woche 54 zeigte einen ähnlichen Trend für den CT-P13 SC- und CT-P13 IV-Studienarm , auch nach dem Wechsel von IV- zu SC-Behandlung in Woche 30, in Bezug auf die DAS28 (CRP)-Mittelwerte, ACR20/50/70- und EULAR-CRP-Reaktion.1

Im CT-P13 SC-Studienarm stieg die mittlere Serumkonzentration vor der Verabreichung der Studienmedikation von Woche 6 an und hielt aufgrund der zweiwöchentlichen CT-P13 SC-Injektionen im Allgemeinen ein konstantes Niveau von Woche 14 bis 54. Nach dem Wechsel von IV auf SC in Woche 30 stieg die mittlere Serumkonzentration ab Woche 30 allmählich an und blieb bis Woche 54 konstant.1

Die Ergebnisse nach dem Wechsel von IV- auf SC-Behandlung in Woche 30 waren vergleichbar mit denen der Aufrechterhaltung von CT-P13 SC bis Woche 54 (bis Woche 64 für Sicherheitsprofil). Der Anteil der Probanden, die positive Anti-Drug Antibody (ADA)-Ergebnisse hatten und auch nach der Behandlung positive ADA-Ergebnisse hatten, war zwischen den beiden Studienarmen vergleichbar und im CT-P13 SC-Arm zahlenmäßig niedriger.1

„Die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit von CT-P13 SC gegenüber CT-P13 IV wurde durch die Änderung der DAS28 (CRP)-Baseline in Woche 22 nachgewiesen. Die Serumkonzentration von CT-P13 SC wurde bis zur Woche 54 gut erhalten. Die Sicherheitsergebnisse von CT-P13 SC zeigten während der Studie ähnliche Profile wie CT-P13 IV“, sagte Professor Rene Westhovens, Rheumatologe an den Universitätskliniken KU Leuven, Belgien. „Daher zeigte CT-P13 SC ein niedrigeres ADA als CT-P13 IV, was auf einen hohen Talspiegel hinweist, was potenziell zu einem besseren PK-Muster und einem positiven Wirksamkeitsprofil führen könnte. Die Ergebnisse zeigen, dass die neuartige SC-Formulierung von CT-P13 über eine vorgefüllte Spritze als bequeme Verabreichungsform eine vorteilhafte Alternative für Patienten darstellen könnte.“

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