Erstzulassung für Tigilanol Tiglat von QBiotics

Europäische Arzneimittelagentur EMA erteilt Zulassung für Stelfonta - Seite 2

„Tigilanol Tiglat wird direkt in die Tumormasse injiziert. Im Allgemeinen benötigen die Tiere für diese Behandlung keine Sedierung, Lokalanästhesie oder Vollnarkose", so Dr. Jones weiter. 

Weltweit erkrankt etwa einer von vier Hunden irgendwann im Laufe seines Lebens an Krebs. Es ist die führende Todesursache bei Hunden – fast die Hälfte aller Hunde über 10 Jahre sterben infolge einer Krebserkrankung.^5,6  

„Bisher gibt es nur wenige zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Krebs bei Haustieren. Daher besteht ein erhebliches Potenzial für neue Therapien auf diesem wachsenden Markt", erklärte Dr. Victoria Gordon, CEO und Managing Director von QBiotics.

„Tigilanol Tiglat ist ein neuer Therapieansatz für Krebserkrankungen. Das Arzneimittel wirkt primär über die Aktivierung spezifischer Proteinkinase (PKCC), indem es eine lokale Stimulation des Immunsystems bewirkt. Dies führt zur Zerstörung der Blutversorgung des Tumors und der Tumormasse selbst. Die behandelte Stelle heilt rasch und die Narbenbildung ist minimal",⁷ erläuterte Dr. Gordon.

Die Zulassung von Tigilanol Tiglat (Stelfonta) basiert auf dem umfassenden Datendossier, das die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs unterstützt. Dieses umfasst auch eine von QBiotics gesponserte multizentrische, randomisierte, verblindete Pivotalstudie mit unbehandelten Kontrollgruppen. Die Studie umfasste 123 Hunde mit Mastzelltumoren und wurde gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechend der Richtlinie „Guidance for Industry Guideline #85 of the USA Food and Drug Administration (FDA), Center for Veterinary Medicine Good Clinical Practice: VICH GL9, Final Guidance May 2001" realisiert. 

Die Pivotalstudie wurde in 11 Tierkliniken durchgeführt. 28 Tage nach der Behandlung mit einer einmaligen intratumoralen Injektion von Tigilanol Tiglat wurde bei 75 % der Hunde ein vollständiges Ansprechen (vollständige Zerstörung des Tumors) erreicht, verglichen mit unbehandelten Kontrollen (p=0,0001). Bemerkenswert ist auch, dass sich Tigilanol Tiglat als sehr gut verträglich erwies und die Lebensqualität der Tiere während und nach der Behandlung als gut bezeichnet werden konnte.²   

Dr. Gordon sagte: "QBiotics und unsere Partner, der weltweit tätige Veterinärpharmazeutika-Hersteller Virbac, bereiten uns auf die Markteinführung von Stelfonta zu Beginn des Jahres 2020 vor, die zunächst im Vereinigten Königreich, Frankreich, Spanien und Deutschland erfolgen soll und später, in Abhängigkeit von der FDA-Zulassung, auch in den USA. Die weltweite Kommerzialisierung eines neuartigen Pharmazeutikums bedeutet spannende Zeiten für QBiotics."