Erstzulassung für Tigilanol Tiglat von QBiotics Europäische Arzneimittelagentur EMA erteilt Zulassung für Stelfonta

Nachrichtenquelle: PR Newswire (dt.)
21.01.2020, 00:15  |  484   |   |   
  • Die Europäische Arzneimittelagentur EMA erteilt die Zulassung für Tigilanol Tiglat (STELFONTA), das erste Pharmazeutikum auf dem Markt zur Behandlung von nicht-metastasierten Mastzelltumoren (MCT) beliebigen Grades beim Hund.1
  • Dies ist die Erstzulassung für den führenden Wirkstoff Tigilanol Tiglat des Herstellers QBiotics. Derzeit ist auch beim Center for Veterinary Medicine (CVM) der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) sowie bei der australischen Zulassungsbehörde APVMA (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority) ein Zulassungsantrag für Tigilanol Tiglat in Bearbeitung.  
  • Die Zulassung stützt sich auf ein umfassendes technisches Datendossier, bei dem die Sicherheit und Wirksamkeit im Fokus steht, sowie auf die Daten einer Pivotalstudie mit 123 Hunden, bei denen nach einer Einmalinjektion von Tigilanol Tiglat bei 75 % der behandelten MCT eine vollständige Elimination des Tumors (vollständiges Ansprechen) beobachtet wurde.2
  • Partner von QBiotics ist Virbac. Dieses Unternehmen wird in den kommenden Monaten die Markteinführung von Tigilanol Tiglat in den Ländern der Europäischen Union umsetzen.

BRISBANE, Australien, 21. Januar 2020 /PRNewswire/ -- Das australische Life-Science-Unternehmen QBiotics Group Limited (QBiotics) gab heute die Erstzulassung seines niedermolekularen Wirkstoffs Tigilanol Tiglat (Stelfonta) als veterinärmedizinische Krebstherapie durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA bekannt.

QBiotic's STELFONTA receives EMA approval (PRNewsfoto/QBiotics Group Ltd)

Tigilanol Tiglat (Stelfonta) ist indiziert bei Hunden zur Behandlung nicht-resektabler, nicht-metastasierter (WHO-Staging3) subkutaner Mastzelltumoren im Bereich des Ellbogens oder des Hintermittelfußes (Metatarsus) oder distal hierzu sowie zur Behandlung nicht-resektabler, nicht-metastasierter kutaner Mastzelltumoren. Das Tumorvolumen darf maximal 8 cm3 betragen und der Tumor muss für eine intratumorale Injektion erreichbar sein.1

Mastzelltumoren (MCT) sind beim Hund die am zweithäufigsten diagnostizierten Krebserkrankungen und die häufigsten Krebserkrankungen der Haut; bis zu 21 % der Hautkrebsfälle des Hundes entfallen auf MCT.3

Dr. Pam Jones, Veterinäronkologin bei QBiotics, sagte: „Die Zulassung von Tigilanol Tiglat durch die EMA bietet eine wertvolle neue Behandlungsoption für Mastzelltumoren, bei denen die chirurgische Entfernung des Tumors derzeit die Standardtherapie ist.4  Die Operation ist jedoch nicht unproblematisch, zudem ist der Tumor in manchen Fällen nicht leicht zugänglich, und auch die Anästhesie ist stets mit Risiken verbunden, insbesondere bei älteren Hunden und brachycephalen Rassen."

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