DGAP-News

4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019 und veröffentlicht Ausblick - Seite 2

Für Resminostat wurde im Jahr 2019 die Rekrutierung in RESMAIN stetig fortgesetzt, und im Jahr 2020 wollen wir die Rekrutierung für die 190 Patienten bis zu dem Punkt vorantreiben, der voraussichtlich ausreichen wird, um die 125 Ereignisse zu beobachten, die zur Entblindung der Studie erforderlich sind, um Anträge auf Marktzulassung von Resminostat im CTCL in Europa und Japan sowie auf wissenschaftliche Beratung durch die FDA einzureichen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat der erste Histondeacetylase-Inhibitor, der in Europa für CTCL, und das erste und einzige Medikament, das für die Erhaltungstherapie in dieser Indikation zugelassen ist.

Das Unternehmen ist bis in die zweite Hälfte des Jahres 2021 mit Barmitteln gut finanziert, und wir freuen uns auf zusätzliche Daten aus unseren Domatinostat-Programmen im Jahr 2020."

Operativer Ausblick für 2020

Domatinostat

• Veröffentlichung aktualisierter Daten aus der SENSITIZE-Studie bei Patienten mit Melanom, die refraktär auf Checkpoint Blockade sind


• Abschluss des Phase-IIa-Teils der EMERGE-Studie bei mikrosatelliten-stabile gastrointestinalen Tumoren


• Initiierung (Einschluss des ersten Patienten) des Phase IIb-Teils der EMERGE-Studie


• Initiierung der MERKLIN 2-Studie bei Patienten mit Merkelzellkarzinom, die auf Checkpoint Blockade refraktär sind


• Rekrutierung der DONIMI-Studie mit Domatinostat im neoadjuvanten Setting beim Melanom

Resminostat

• Rekrutierung der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie vorantreiben, um die 125 Ereignisse erreichen, die erforderlich sind, um die Studie im Jahr 2021 zu entblinden

Angesichts der aktuellen globalen Situation in Bezug auf Covid-19 ist vernünftigerweise anzunehmen, dass sich dies auf das Geschäft der 4SC auswirken könnte. Das Unternehmen wird die Investoren auf den neuesten Stand bringen, sobald eine sichere Einschätzung der Situation möglich ist.

Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2019 und Finanzprognose

Zum 31. Dezember 2019 verfügt 4SC über einen Finanzmittelbestand in Höhe von 45.765 T € (31. Dezember 2018: 25.036 T €). Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch lag im Jahr 2019 bei 1.093 T € (2018: 1.357 T €) und damit unter der in der Quartalsmitteilung Q3 2019 prognostizierten Spanne von 1.300 T € bis 1.600 T €. Der niedrigere monatliche Verbrauch ist das Resultat von späteren Ausgaben im Zusammenhang mit dem Beginn neuer klinischer Studien,