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PAION SCHLIESST REKRUTIERUNG IN DER EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE AB

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update PAION SCHLIESST REKRUTIERUNG IN DER EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE AB 02.04.2020 / 13:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. PAION SCHLIESST REKRUTIERUNG IN DER EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE AB

- 424 Patienten wurden eingeschlossen; ausreichende Anzahl, um die geplanten statistischen Analysen durchzuführen

- Data Monitoring Committee hat zugestimmt, die Studie mit der aktuellen Anzahl von Patienten abzuschließen

- Wesentliche Studienergebnisse für H2 2020 erwartet, Zeitplan für die Einreichung des Zulassungsantrags bestätigt

Aachen, 02. April 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute den Abschluss der Patientenrekrutierung in der EU-Phase-III-Studie mit dem ultra-kurzwirksamen Benzodiazepin-Sedativum/-Anästhetikum Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bekannt.


Ursprünglich war geplant, dass an der randomisierten, einfach-blinden, Propofol-kontrollierten, konfirmatorischen Phase-III-Studie ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich einem geplanten Eingriff unterziehen, in mehr als 20 europäischen Studienzentren teilnehmen. Aufgrund der Coronavirus-Pandemie wurde die Patientenrekrutierung bei einem Stand von 424 Patienten mit Zustimmung des Data Monitoring Committee der Studie abgeschlossen.


PAION geht davon aus, dass diese Daten eine ausreichende statistische Aussagekraft bieten, um Analysen der primären und sekundären Hauptziele der Studie durchzuführen. Daten aus Phase-III-Studien, die von unseren Lizenznehmern in Südkorea und Russland durchgeführt wurden, liefern zusätzliche Sicherheitsdaten in der Allgemeinanästhesie.