Pfizer kündigt Antrag auf US-Notfallgenehmigung für Corona-Impfung an

BRÜSSEL (dpa-AFX) - Das US-Pharmaunternehmen Pfizer könnte eigenen Angaben zufolge im November in den USA eine Notfallzulassung seines Corona-Impfstoffes beantragen. Die Voraussetzung sei, dass die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei der laufenden Erprobung positiv seien, schrieb Pfizer-Chef Albert Bourla am Freitag in einem offenen Brief.

Mit einer Notfallzulassung der amerikanischen Behörde für Nahrungs- und Arzneimittel (FDA) könnten Teile der US-Bevölkerung - zum Beispiel medizinisches Personal oder ältere Menschen - auch vor der offiziellen Zulassung geimpft werden. Pfizer arbeitet bei der Entwicklung des Wirkstoffes BNT162b2 mit dem Mainzer Unternehmen Biontech zusammen.

Laut Pfizer benötige die FDA für eine Untersuchung die Daten von mindestens der Hälfte der Teilnehmer der laufenden Studien über eine Dauer von zwei Monaten nach der abgeschlossenen Impfung. Dieser Punkt könnte "in der dritten Novemberwoche" erreicht und die Genehmigung beantragt werden. Dann würden die FDA und ein unabhängiges Expertengremium den Fall untersuchen.

Der Impfstoff-Kandidat von Pfizer und Biontech gilt als einer der aussichtsreichsten Kandidaten im Rennen. Anfang des Monats hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigt, dass der Wirkstoff in dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren für eine Zulassung in Europa geprüft werde./scb/DP/stw