Pfizer und BioNTech reichen Antrag auf Notfallzulassung für COVID-19-Impfstoff bei der U.S. FDA ein - Seite 3

Informationen zu Herstellung und Lieferung
Während Pfizer und BioNTech auf die potenzielle Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung durch die zuständigen Behörden warten, arbeiten sie weiterhin eng mit den für die Verteilung zuständigen Regierungen und Gesundheitsbehörden weltweit zusammen. Dies soll dabei unterstützen, dass der Impfstoff im Falle einer Zulassung oder Genehmigung so schnell wie möglich den Menschen zugutekommt, die ihn am dringendsten benötigen.

Pfizer bringt seine führenden, hauseigenen Fähigkeiten in der Produktion in dieses Unterfangen ein, um zügig die Herstellung zu skalieren und den Vertrieb großer Mengen eines qualitativ hochwertigen COVID-19-Impfstoffs zu ermöglichen. Hierfür werden eine Vielzahl von Produktionsstätten von Pfizer und BioNTech in den USA und in Europa genutzt, einschließlich der umfangreichen Expertise von BioNTech bei der Herstellung von mRNA, die das Unternehmen in rund einem Jahrzehnt gesammelt hat. Mit Hilfe des Versorgungsnetzwerks von Pfizer und BioNTech haben die beiden Unternehmen das Potenzial, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2020 zu produzieren sowie bis zu 1,3 Milliarden Dosen bis Ende 2021 (abhängig vom klinischen Erfolg, den Produktionskapazitäten und der Zulassung oder Genehmigung durch die entsprechenden Zulassungsbehörden).

Pfizer verfügt über umfangreiche Erfahrungen und Fachkenntnisse im Bereich des Kühlkettenversands und verfügt über eine etablierte Infrastruktur zur weltweiten Lieferung des Impfstoffs. Des Weiteren verfügt Pfizer über Vertriebszentren, die Impfstoffdosen bis zu 6 Monate lagern können. Die Unternehmen haben spezielle temperaturstabile Versandeinheiten entwickelt, die die empfohlenen Temperaturbedingungen von -70°C ±10°C aufrechterhalten können. Diese können auch für die temporäre Lagerung für bis zu 15 Tage verwendet werden. Jede Versandeinheit beinhaltet einen GPS-fähigen Temperatursensor, um den Standort und die Temperatur einer jeden Impfstofflieferung auf ihrer vorher festgelegten Route zu überwachen. Aufgetaut kann der Impfstoff bis zu 5 Tage im Kühlschrank gelagert werden (2 - 8°C).

Seit Beginn des Entwicklungsprojektes Anfang dieses Jahres haben Pfizer und BioNTech den potenziellen Impfstoff erfolgreich an über 150 Studienzentren in den Vereinigten Staaten sowie in Europa, Lateinamerika und Südafrika geliefert. Die Unternehmen glauben, den Impfstoff im Falle einer Zulassung oder Genehmigung mit Hilfe ihrer gemeinsamen Expertise weltweit ausliefern zu können.