Zwei Meilensteine auf dem Weg zu kleineren Zugängen mit Impella erreicht

Wie Abiomed (NASDAQ: ABMD) mitteilte, hat das Unternehmen bei der Entwicklung von kleineren Zugängen für die Impella-Herzpumpe zwei Meilensteine erreicht. Die Impella ECP Herzpumpe hat die erste Stufe der frühen Machbarkeitsstudie (EFS) der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA abgeschlossen und die FDA hat die 510(k)-Zulassung für die Einführschleuse Impella XR Sheath erteilt.

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The Impella XR sheath inserts at 10 Fr, momentarily expands during Impella delivery, then recoils. (Photo: Business Wire)

Die Einführschleuse Impella XR Sheath mit schmalem Profil dehnt sich aus und zieht sich zurück, um so einen kleinkalibrigen Zugang und Verschluss mit der Impella 2.5 Herzpumpe zu erlauben. Nach dem Einführen bei einem Durchmesser von 10 Charrière (Ch) dehnen sich die flexiblen Nitinol-Geflechte während der Impella Positionierung vorübergehend aus und ziehen sich anschließend zurück. Hierdurch wird der Zugang für komplexe Eingriffe vereinfacht. Die Impella XR Sheath Einführschleuse wurde entwickelt, um im Vergleich zu Einführschleusen größeren Kalibers das Trauma an der arteriellen Zugangsstelle zu minimieren.

Die Impella XR Sheath Einführschleuse wurde bereits mehrfach an Patienten außerhalb der USA erprobt. Die Behandlung des ersten Patienten in den USA wird für das vierte Quartal des Geschäftsjahres 2021 erwartet.

Zudem hat Abiomed mit der Behandlung von fünf Patienten die erste Phase der frühen Machbarkeitsstudie (EFS) der Impella ECP Herzpumpe erfolgreich abgeschlossen. Impella ECP ist die kleinste Herzpumpe der Welt. Sie hat beim Einführen und Herausnehmen aus dem Körper einen Durchmesser von 9 Charrière (Ch). Im Herzen dehnt sie sich aus, während sie die Pumpfunktion des Herzens unterstützt und Spitzenvolumenströme von mehr als 3,5 l/min erreicht.

Die prospektive, multizentrische, nicht randomisierte frühe Machbarkeitsstudie soll es Abiomed, den beteiligten Ärzten und der FDA ermöglichen, qualitative Bewertungen der Sicherheit und Machbarkeit der Anwendung von Impella ECP bei Hochrisikopatienten während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) vorzunehmen. Abiomed wird nun die erhobenen Daten bei der FDA einreichen und den Start einer zweiten Phase der Studie mit erweiterter Patientenanmeldung beantragen.