RedHill-Partner Cosmo Pharmaceuticals schließt erfolgreich Phase-2-Studie mit Rifamycin SV-MMX 600 mg für IBS-D ab - Seite 2

INDIKATION UND WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE 

Aemcolo ist für die Behandlung von durch nichtinvasive Escherichia coli (E. coli) hervorgerufenem Reisedurchfall bei Erwachsenen indiziert.

Anwendungsbeschränkungen 

Aemcolo ist bei Patienten mit Durchfall, der mit Komplikationen wie Fieber oder Blut im Stuhl verbunden ist, oder aufgrund von anderen Krankheitserregern als nichtinvasiven Stämmen von E. coli nicht indiziert.

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Aemcolo und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Aemcolo nur zur Behandlung oder Verhinderung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich von dafür empfänglichen Bakterien verursacht wurden oder bei denen zumindest ein starker Verdacht besteht, dass dies der Fall ist.

KONTRAINDIKATION

Aemcolo ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Rifamycin, einen der anderen antimikrobiellen Wirkstoffe der Rifamycin-Klasse oder einen der Bestandteile von Aemcolokontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAẞNAHMEN

Risiko persistenter oder sich verschlechternder Durchfallerkrankung, kompliziert durch Fieber und/oder blutigen Stuhl 

Aemcolo erwies sich bei Patienten mit durch Fieber und/oder blutigen Stuhl verkompliziertem Durchfall und bei Durchfall, der durch andere Krankheitserreger als E. coli verursacht wurde, als nicht wirksam und wird für die Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Die Einnahme von Aemcolo ist einzustellen, wenn sich der Durchfall verschlimmert oder länger als 48 Stunden anhält, und eine alternative antibakterielle Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.

Durchfall in Verbindung mit Clostridium difficile (CDAD)

CDAD kommt bei Verwendung von nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen vor und kann in der Schwere von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Colitis reichen.

Alle Patienten, die nach der Einnahme antibakterieller Arzneimittel weiterhin Durchfall haben, sollten auf CDAD untersucht werden. Achtung

Die Anamnese ist notwendig, da berichtet wurde, dass CDAD auch noch über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen vorhanden sein kann.

Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien 

Die Verschreibung von Aemcolo in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keine Vorteile bieten und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.