DGAP-News

ABIVAX: Abivax folgt der Empfehlung des DSMBs und stoppt klinische Phase-2b/3-COVID-19-miR-AGE-Studie aufgrund fehlender Wirksamkeit

DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie ABIVAX: Abivax folgt der Empfehlung des DSMBs und stoppt klinische Phase-2b/3-COVID-19-miR-AGE-Studie aufgrund fehlender Wirksamkeit 05.03.2021 / 20:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Abivax folgt der Empfehlung des DSMBs und stoppt klinische Phase-2b/3-COVID-19-miR-AGE-Studie aufgrund fehlender Wirksamkeit

Das Data Safety and Monitoring Board (DSMB) bestätigt die gute Sicherheit und Verträglichkeit von ABX464 bei der Behandlung von 383 Hochrisiko-Covid-19-Patienten

Der prozentuale Anteil der schweren Krankheitsverläufe oder Todesfälle war niedriger als erwartet (10,1%) und es konnte kein Unterschied zwischen der mit ABX464 behandelten und der Placebo-Gruppe beobachtet werden

Diese Entscheidung hat keinen Einfluss auf die Weiterentwicklung von ABX464 zur Behandlung chronisch entzündlicher Indikationen

Topline-Daten der mit ABX464 durchgeführten Phase-2b-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa und der Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis werden für das zweite Quartal 2021 erwartet

PARIS, Frankreich, 05. März 2021 - 20:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um Therapien für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, gibt heute bekannt, dass die klinische Phase-2b/3-Studie (die miR-AGE-Studie) an Covid-19-Hochrisikopatienten gemäß der Empfehlung des unabhängigen DSMB (Data Safety and Monitoring Board) wegen fehlender Wirksamkeit eingestellt wird.

In der multinationalen klinischen ABX464 Phase-2b/3-miR-AGE-Studie (ABX464-401), die im Dezember 2020 von der französischen Regierung als "nationale Forschungspriorität" eingestuft wurde, wurden bereits 500 der anvisierten 1.034 Covid-19-Hochrisikopatienten rekrutiert. Die Studie weist ein robustes randomisiertes, doppelblindes und placebokontrolliertes Design auf, um die Fähigkeit von ABX464 zur Verhinderung eines schweren Krankheitsverlaufs von Covid-19 bei den Studienteilnehmern zu untersuchen. Die DSMB-Empfehlung basiert auf einer geplanten Zwischenanalyse, in der die Daten von 305 Covid-19-Hochrisikopatienten ausgewertet wurden, die die Studie vollständig durchlaufen haben. Der Vergleich der Daten, die in der mit ABX464 behandelten Patientengruppe generiert wurden, mit denen der Placebogruppe zeigte keinen Unterschied in der Rate schwerer Erkrankungen. Hervorzuheben ist, dass ABX464 von diesen Hochrisiko-Covid-19-Patienten gut vertragen wurde und sicher war.