GSK und Vir Biotechnology verkünden den Start des rollierenden EMA-Verfahrens zur Bewertung von VIR-7831 (Sotrovimab) in der Frühphase der COVID-19-Infektion

München / London UK; San Francisco US (ots) -

- Das rollierende Verfahren bewertet Sotrovimab in der Therapie von Erwachsenen
und Jugendlichen mit COVID-19-Infektion ohne Bedarf von Sauerstoffzufuhr und
bei denen das Risiko zum Übergang in eine schwere COVID-19-Verlaufsform
besteht
- Das Verfahren unterstützt den formellen Zulassungsantrag
- GSK und Vir setzen ihre Gespräche mit den globalen Behörden fort, um
Sotrovimab für Patienten mit COVID-19-Infektion verfügbar zu machen

GlaxoSmithKline plc und Vir Biotechnology, Inc. gaben bekannt, dass die
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das rollierende Verfahren zur Bewertung
von Sotrovimab (vormals VIR-7831) begonnen hat. Bei Sotrovimab handelt es sich
um einen gegen SARS-CoV-2 gerichteten monoklonalen Antikörper mit dualer Wirkung
zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem
Körpergewicht von mindestens 40 kg), die eine Frühphase der COVID-19-Erkrankung
ohne Bedarf von Sauerstoffzufuhr und ein hohes Risiko zum Übergang in eine
schwere Verlaufsform der COVID-19-Erkrankung aufweisen.

Die EMA wird alle Daten zu Sotrovimab bewerten einschließlich der klinischen
Studienergebnisse, sobald diese verfügbar sind. Das rollierende Verfahren wird
solange fortgeführt, bis ausreichend Evidenz vorliegt, den formellen
Zulassungsantrag zu unterstützen. Die EMA wird die Übereinstimmung des
Medikaments mit den üblichen Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität
bewerten. Der Zeitrahmen für die gesamte Überprüfung ist nicht vorhersagbar,
jedoch sollte der gesamte Prozess schneller durchlaufen sein aufgrund des
Zeitgewinns durch das rollierende Verfahren.

Die Daten werden vom wissenschaftlichen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
der EMA geprüft. Die Entscheidung über den Start des rollierenden Verfahrens
basiert auf der Zwischenauswertung zur Wirksamkeit und Sicherheit der Daten aus
der Phase-3-Studie COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial -
Intent to Care Early), in der Sotrovimab als Monotherapie in der Frühphase der
COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen mit hohem Risiko einer Krankenhauseinweisung
untersucht wurde. Die Ergebnisse der Interimsanalyse, basierend auf den Daten
von 583 randomisierten Patienten, zeigte für Sotrovimab im Vergleich zu Placebo
eine 85%ige (p=0,002) Reduktion der Hospitalisierung von mehr als 24 Stunden
oder Reduktion von Todesfällen innerhalb von 29 Tagen, dem primären Endpunkt der
Studie.

Unabhängig davon prüft der CHMP Sotrovimab auch gemäß Artikel 5 (3) der
Verordnung 726/2004 und wird voraussichtlich EU-weite Empfehlungen für nationale
Behörden aussprechen, damit diese noch vor jeder formalen Marktzulassung