GSK und Vir Biotechnology verkünden den Start des rollierenden EMA-Verfahrens zur Bewertung von VIR-7831 (Sotrovimab) in der Frühphase der COVID-19-Infektion - Seite 2

evidenzbasierte Entscheidungen zum frühen Einsatz des Medikaments treffen
können.

Sotrovimab ist ein Prüfpräparat, welches weltweit bislang noch keine
Marktzulassung erhalten hat.

Ein Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für
Sotrovimab wurde bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Auch
andere globale Zulassungsbehörden einschließlich Health Canada prüft Sotrovimab
im Rahmen des beschleunigten Antragsverfahrens für COVID-19-Medikamente.

Über COMET-ICE

Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte COMET-ICE-Studie
untersuchte Sotrovimab bei Erwachsenen mit leichter oder mittelschwerer
COVID-19-Erkrankung, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung
zu einem schweren Verlauf haben.

Der Phase-3-Teil der Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer
einzelnen IV-Infusion von Sotrovimab (500mg) oder Placebo bei
nicht-hospitalisierten Teilnehmern weltweit. Die Interimsanalyse umfasste 291
Patienten im Behandlungsarm und 292 Patienten im Placebo-Arm. Von den
Studienteilnehmern waren 63% hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft, 7%
waren afroamerikanischer Herkunft. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der
Anteil der Patienten, bei denen eine Progression von COVID-19 auftritt,
definiert durch die Notwendigkeit einer Hospitalisierung von mindestens 24
Stunden oder den Tod innerhalb von 29 Tagen nach Randomisierung.

Im März 2021 empfahl ein unabhängiges Data Monitoring Komitee, die Rekrutierung
in die COMET-ICE-Studie aufgrund des Nachweises einer fundamentalen Wirksamkeit
zu stoppen und die bereits rekrutierten Studienteilnehmer wie geplant über den
Verlauf von 24 Wochen nachzuverfolgen. Weitere Ergebnisse, einschließlich
epidemiologischer und virologischer Daten, werden nach Abschluss der Studie
veröffentlicht und in einer medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review
veröffentlicht. In der COMET-ICE-Studie wurden infusionsbedingte Reaktionen bei
den mit Sotrovimab behandelten Patienten mit einer geringen Häufigkeit (1%)
berichtet, die mit der Inzidenz im Placebo-Arm (1%) vergleichbar war. Zu diesen
infusionsbedingten Reaktionen, die innerhalb von 24 Stunden nach der
Studienbehandlung auftraten, gehörten Pyrexie, Schüttelfrost, Schwindel,
Dyspnoe, Pruritus und Hautausschlag, die Grad 1 (leicht) oder Grad 2 (moderat)
waren. Es wurden keine Ereignisse beobachtet, die mit einem
Antikörper-abhängigen Enhancement (ADE) übereinstimmen.

Über das klinische Entwicklungsprogramm von Sotrovimab

Zusätzlich zu COMET-ICE umfasst das vollständige klinische Entwicklungsprogramm