GSK und Vir Biotechnology verkünden den Start des rollierenden EMA-Verfahrens zur Bewertung von VIR-7831 (Sotrovimab) in der Frühphase der COVID-19-Infektion - Seite 3

COMET für Sotrovimab:

- COMET-PEAK: Eine laufende Phase-2-Studie mit zwei Teilen: Vergleich der
Sicherheit und Viruskinetik von 500mg intramuskulär (IM) verabreichtem
Sotrovimab mit 500mg intravenös (IV) verabreichtem Sotrovimab bei Erwachsenen
mit geringem Risiko und leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung. Sowie
die Bewertung der Ähnlichkeit der Pharmakokinetik von Sotrovimab, das mit
unterschiedlichen Verfahren hergestellt wurde.
- COMET-TAIL: Eine Phase-3-Studie, die voraussichtlich im zweiten Quartal 2021
bei Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen wird, um zu beurteilen, ob
intramuskulär-(IM)-verabreichtes Sotrovimab Hospitalisierungen oder Todesfälle
aufgrund von COVID-19 reduzieren kann.
- COMET-STAR: Eine Phase-3-Studie, die voraussichtlich im zweiten Quartal 2021
bei nicht infizierten Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen wird. Ziel ist es,
festzustellen, ob IM-verabreichtes Sotrovimab eine symptomatische Infektion
verhindern kann.

Sotrovimab wurde auch ambulant in BLAZE-4 untersucht, einer von Eli Lilly
gesponserten Phase-2-Studie. Diese Studie untersucht die Sicherheit und
Wirksamkeit von Eli Lilly's Bamlanivimab (LY-CoV555) allein und mit anderen
neutralisierenden Antikörpern, einschließlich Sotrovimab, im Vergleich zu
Placebo bei Erwachsenen mit geringem Risiko und leichter bis mittelschwerer
COVID-19-Infektion. Eine Interimsanalyse ergab, dass Bamlanivimab (700 mg) in
Kombination mit Sotrovimab (500 mg) eine 70%ige relative Reduktion der Patienten
mit anhaltend hoher Viruslast an Tag 7 im Vergleich zu Placebo zeigte und damit
den primären Endpunkt erreichte. Die drei Unternehmen stehen in Kontakt mit der
FDA bezüglich der möglichen gemeinsamen Verabreichung von Bamlanivimab und
Sotrovimab zur Behandlung von COVID-19.

Zusätzlich wird Sotrovimab zusammen mit VIR-7832 in der vom National Health
Service unterstützten Phase-1b/2a-Studie AGILE bei Erwachsenen mit leichter bis
mittelschwerer COVID-19-Infektion untersucht. VIR-7832 ist der zweite
monoklonale Antikörper aus der Vir-GSK-Kooperation, der als potenzielle
COVID-19-Therapie untersucht wird.

Über Sotrovimab

Sotrovimab ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit
dualer Wirkung gegen SARS und CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass
er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu
blockieren als auch infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an
ein Epitop auf SARS-CoV-2, das auch bei SARS-CoV-1 (dem Virus, das SARS
verursacht) vorkommt, was darauf hindeutet, dass das Epitop hoch konserviert
ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. Sotrovimab