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Novavax beantragt bei der Weltgesundheitsorganisation die Zulassung des Covid-19-Impfstoffs für den Notfall

- Alle für die behördliche Prüfung des Novavax-Impfstoffs erforderlichen Module, einschließlich der CMC-Daten, sind nun für Medsafe abgeschlossen

GAITHERSBURG, Maryland, 6. November 2021  /PRNewswire/ --  Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, hat heute den Abschluss seines laufenden Zulassungsantrags bei der britischen Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (EUL) von NVX-CoV2373 für die Zulassung seines Covid-19-Impfstoffkandidaten bekannt gegeben.

„Die heutige Einreichung zeigt, dass wir uns weiterhin darauf konzentrieren, den Zugang und die gerechte Verteilung unseres Impfstoffs zu beschleunigen, um bedürftige Menschen auf der ganzen Welt zu erreichen", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Wir arbeiten weiterhin mit Nachdruck daran, unseren Covid-19-Impfstoff  zu entwickeln, der auf einer bewährten, gut verstandenen Impfstoffplattform basiert, denn niemand ist sicher, solange nicht alle sicher sind."

Novavax hat nun die Einreichung aller Module bei Medsafe abgeschlossen, die für die behördliche Bewertung von NVX-CoV2373, einem rekombinanten Impfstoff auf Nanopartikelbasis gegen Covid-19 mit Matrix-M-Adjuvans, erforderlich sind. Das Modul für Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), das bei Medsafe und anderen Zulassungsbehörden weltweit eingereicht wurde, nutzt die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), dem mengenmäßig größten Impfstoffhersteller der Welt. Novavax wird weitere Anträge einreichen, um die Lieferung von Impfstoffen aus zusätzlichen Produktionsstätten in der globalen Lieferkette von Novavax zu ermöglichen. Der heutige Antrag von Novavax kommt zu einem früheren Antrag von Novavax und SII bei der WHO hinzu.

Der Antrag umfasst klinische Daten aus PREVENT-19, einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit 30.000 Teilnehmern in den USA und Mexiko, die einen 100-prozentigen Schutz vor mittelschwerer und schwerer Krankheit und eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % zeigte. Klinische Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit 15.000 Teilnehmern in Großbritannien wurden ebenfalls bei Medsafe eingereicht, in der NVX-CoV2373 eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den ursprünglichen Virusstamm, 86,3 % gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) und 89,7 % Wirksamkeit insgesamt zeigte. In beiden Studien zeigte NVX-CoV2373 ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

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Nachrichtenagentur: PR Newswire (dt.)
06.11.2021, 16:13  |  899   |   |   

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