Novavax bestätigt Prüfung des Antrags auf bedingte Marktzulassung des Covid-19-Impfstoffs durch die Europäische Arzneimittelagentur

GAITHERSBURG, Maryland, 19. November 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit der Prüfung eines Antrags auf bedingte Marktzulassung (CMA) für den Covid-19-Impfstoff von Novavax begonnen hat, der in der Europäischen Union unter dem Markennamen Nuvaxovid vertrieben werden soll. Die Erklärung der EMA finden Sie hier.

„Die heutige Ankündigung der EMA bringt Novavax einen weiteren Schritt näher an unser Ziel, einen breiten globalen Zugang zu unserem proteinbasierten Covid-19-Impfstoff in Europa zu gewährleisten", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Novavax freut sich darauf, eine zusätzliche Impfstoffoption in Europa anbieten zu können, die auf einer bewährten, gut verstandenen Technologieplattform aufbaut, und dankt der Europäischen Kommission für ihre anhaltende Partnerschaft und ihr Vertrauen in unser Covid-19-Programm."

Das Unternehmen gab Anfang dieses Monats bekannt, dass es die Einreichung aller von der EMA geforderten Daten und Module für die behördliche Bewertung von NVX-CoV2373, dem rekombinanten Covid-19-Impfstoff auf Nanopartikelbasis mit Matrix-M-Adjuvans, abgeschlossen hat. Die EMA hat mitgeteilt, dass die Bewertung nach einem beschleunigten Zeitplan erfolgen wird, so dass eine Stellungnahme möglicherweise innerhalb weniger Wochen abgegeben wird.

Das bei der EMA und anderen globalen Aufsichtsbehörden eingereichte Datenpaket zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) nutzt die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), dem mengenmäßig größten Impfstoffhersteller der Welt. Sie wird später durch Daten von weiteren Produktionsstandorten in der globalen Lieferkette von Novavax ergänzt werden.

Der Novavax/SII-Impfstoff hat vor kurzem eine Notfallzulassung (EUA) in Indonesien und den Philippinen erhalten. Die Unternehmen haben außerdem eine Notfallzulassung in Indien und eine Notfallaufnahme (Emergency Use Listing, EUL) bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beantragt. Novavax gab außerdem die Einreichung von Zulassungsanträgen für seinen Impfstoff im Vereinigten Königreich, Australien, Neuseeland, Kanada und bei der WHO bekannt. Darüber hinaus kündigten Novavax und SK bioscience die Einreichung eines BLA-Antrags (Biologics License Application) bei MFDS in Südkorea an. Novavax geht davon aus, dass das vollständige Paket bis Ende des Jahres bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht werden kann. Der Markenname Nuvaxovid wurde von der amerikanischen FDA nicht zugelassen.