FDA 510(k)-Freigabe erweitert die Kennzeichnung von MolecuLight i

X um die Möglichkeit, Regionen mit erhöhter Belastung und mehr Bakterienarten zu identifizieren - Seite 2

Darüber hinaus hat die FDA auch die Fähigkeit von MolecuLight anerkannt, Regionen mit problematischen Bakterienarten am Point-of-Care sichtbar zu machen. Mit dem MolecuLight-Gerät können fluoreszenzgeführte Gewebebiopsien in diesen Regionen durchgeführt werden, um eine höhere Anzahl von Krankheitserregern von Interesse (die von der CDC als erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz definiert werden) im Vergleich zu standardgeführten Biopsien nachzuweisen. Die CDC hat die Antibiotikaresistenz als „eine der größten globalen Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit unserer Zeit"bezeichnet.¹ Zu den Strategien zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz gehören die Eindämmung neu auftretender Bedrohungen durch frühzeitige Erkennung und aggressive Reaktion sowie die Verbesserung des angemessenen Einsatzes von Antibiotika durch Programme für den verantwortungsvollen Umgang mit antimikrobiellen Mitteln. Der verstärkte Einsatz von Diagnoseinstrumenten wie MolecuLight zur Verbesserung der Genauigkeit und Geschwindigkeit des Erregernachweises wurde gefordert, um die Auswahl geeigneter Antibiotika zu verbessern und den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren.¹

MolecuLight war das erste Unternehmen, das von der FDA eine De-novo-Zulassung für seine MolecuLighti:X-Bildgebungsplattform erhielt, und hat anschließend drei weitere FDA 510(k)-Zulassungen für das Gerät erhalten.

	Referenz:
	1CDC. Antibiotic Resistance Threats in the United States, 2019. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC;2019

 

Informationen zu MolecuLight Inc.

MolecuLight Inc. ist ein privates Unternehmen für medizinische Bildgebung, das seine proprietäre fluoreszierende Bildgebungsplattformtechnologie entwickelt hat und auf mehreren klinischen Märkten vertreibt. Die von MolecuLight auf den Markt gebrachten Geräte, darunter die Fluoreszenz-Bildgebungssysteme MolecuLight i: X und DX und deren Zubehör, sind tragbare Point-of-Care-Bildgebungsgeräte für den globalen Wundversorgungsmarkt zur Echtzeit-Erkennung und Lokalisierung von  erhöhter bakterieller Belastung in Wunden und zur digitalen Wundmessung. MolecuLight-Verfahren, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, profitieren von einem verfügbaren Rückvergütungsprogramm. Dieses umfasst zwei CPT-Codes für den Behandlungsaufwand des Arztes zur Durchführung einer „Fluoreszenz-Bildgebung zur Ermittlung des Vorhandenseins sowie der Lage und des Ausmaßes der Bakterienbelastung" und eine Vergütung für Krankenhausambulanzen (Hospital Outpatient Department, HOPD) und ambulante chirurgische Zentren (Ambulatory Surgical Center, ASC) mittels einer APC-Zuweisung (Ambulatory Payment Classification, APC). Das Unternehmen vermarktet seine einzigartige Fluoreszenz-Bildgebungsplattform-Technologie auch auf anderen Märkten weltweit mit relevantem und bislang ungedecktem Bedarf an diesem Verfahren. Dazu zählen die Bereiche Lebensmittelsicherheit, Verbraucherkosmetik und weitere zentrale Industriemärkte.