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Formycon berichtet über erfolgreiches erstes Halbjahr 2023 - Seite 2

Der Keytruda³ Biosimilar-Kandidat FYB206 (Pembrolizumab) befindet sich in einem weit fortgeschrittenen präklinischen Entwicklungsstadium und soll im Laufe des Jahres 2024 in die klinische Entwicklung überführt werden. Darüber hinaus investiert Formycon fortlaufend in den weiteren Ausbau der Biosimilar-Pipeline und hat im vergangenen Jahr mit dem Entwicklungsstart zweier neuer Biosimilar-Kandidaten (FYB208 & FYB209) das Produktportfolio deutlich erweitert.

„Wir blicken auf ein erfolgreiches erstes Halbjahr mit vielen positiven Ereignissen zurück. Der Abschluss der globalen Vermarktungspartnerschaft mit Fresenius Kabi, die erfolgreich abgeschlossenen klinischen Studien unserer Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203 sowie deren zum Teil bereits erfolgten und noch in diesem Jahr geplanten Einreichungen bei den jeweiligen Regulierungsbehörden sind wichtige Meilensteine in der Unternehmensentwicklung der Formycon AG,“ kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Mit FYB201 wurde ein Lucentis⁴-Biosimilar erfolgreich in den Markt eingeführt, das in den USA zum Ende des ersten Halbjahres 2023 einen Marktanteil von ca. 17%[i] bei weiter steigender Tendenz erreichen konnte. Auch die Entwicklung des Marktanteils, den Formycons Kommerzialisierungspartner Teva in Großbritannien im Rahmen eines nationalen Tenders erzielt hat, ist mit ca. 40% überaus erfreulich. Aufgrund des stark fragmentierten EU Marktes, erfolgen die Produkteinführungen dort sukzessive länderabhängig bis Ende 2023. Weitere Markteinführungen in Ländern wie Brasilien, Kanada und Saudi-Arabien sind im Jahr 2024 geplant.

Durch die Einführungen in weiteren Territorien bis Ende 2023 sowie im Jahr 2024 rechnet Formycon mit weiter steigenden Umsatz- und Netto-Ergebnisbeiträgen aus der Produktvermarktung durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner.

COVID-19: Veränderte Rahmenbedingungen für FYB207-Projekt - Fokus auf Biosimilar-Pipeline

Die Aufhebung des internationalen Gesundheitsnotstands durch die Weltgesundheitsorganisation („WHO“) haben die Rahmenbedingungen für das innovative COVID-19-Medikament FYB207 verändert. Auf Basis ökonomischer sowie strategischer Faktoren wurde das Projekt einer erneuten Bewertung unterzogen, mit dem Resultat, die Entwicklung des innovativen FYB207-Medikaments zunächst nur in fokussierten Bereichen und sehr ressourcenschonend weiterzuverfolgen. Formycon ist nach wie vor von dieser Plattform überzeugt und weiterhin bestrebt FYB207 in eine strategische Entwicklungspartnerschaft zu überführen. Scientific Advice Meetings und Patentanmeldungen werden fortgesetzt sowie weitere Fördermöglichkeiten evaluiert, um bei Bedarf einen zügigen Eintritt in die klinische Studie zu gewährleisten.