BioNxt berichtet über die nächsten Schritte zur Markteinführung seines Produkts Cladrabine ODF für die Behandlung der Multiplen Sklerose

VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA / ACCESSWIRE / 18. März 2024 / BioNxt Solutions Inc. („BioNxt“ oder das „Unternehmen“) (CSE: BNXT) (OTCQB: BNXTF) (FWB: BXT) freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen anlässlich der jüngsten Erfolge im Rahmen seiner Toxizitätsstudie bzw. seiner vergleichenden Pharmakokinetikstudie („PK-Studie“) nun mit Hochdruck auf Vergleichsstudien zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit hinarbeitet. Die nächsten Schritte im Entwicklungs- und Vermarktungsprozess umfassen den Technologie- und Prozesstransfer, das Upscaling der Produktionskapazitäten, die Entwicklung und Validierung der Analysemethoden sowie die Vorbereitung, Herstellung und Freigabe von klinischen Proben für die bevorstehende bzw. geplante vergleichende Bioäquivalenzstudie am Menschen. Die Probenherstellung ist im zweiten Quartal 2024 geplant. Die Vorbereitung und Einreichung der entsprechenden Unterlagen zum Prüfpräparat (IMPD) für Europa ist ebenfalls im zweiten Quartal 2024 vorgesehen.

 

Am 7. Februar 2024 berichtete BioNxt über positive Ergebnisse aus seinem Tiermodell zur Toxizität. Selbst bei Verabreichung an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen wurden bei keinem der Versuchstiere unerwünschte klinische Abnormitäten oder Anzeichen von Toxizität beobachtet. Am 13. März 2024 vermeldete das Unternehmen dann auch aus seiner PK-Studie am Tiermodell positive Ergebnisse. Bei allen verabreichten Proben wurde eine vergleichbar rasche Resorption und Bioäquivalenz zwischen dem ODF-Produkt des Unternehmens und dem Markenmedikament, das als Referenzarzneimittel herangezogen wurde, nachgewiesen. Die bevorstehende bzw. geplante vergleichende Bioäquivalenzstudie am Menschen wird von einer europäischen Auftragsforschungsorganisation im Einklang mit den regulatorischen EU-Leitlinien für Medizinprodukte durchgeführt.

 

BioNxt ist derzeit mit der Entwicklung einer zu 100 % unternehmenseigenen und proprietären hybrid-generischen Verabreichungsform von ODF Cladribine befasst, die sich an den Multiple Sklerose („MS“) Markt richtet. Cladribin ist derzeit in Tablettenform in mehr als 75 Ländern, unter anderem von der US-Arzneimittelbehörde („FDA“) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“), zugelassen und verzeichnet einen Jahresumsatz von über eine Milliarde USD. Cladribin in Tablettenform ist für eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch hochaktive Formen der schubförmig remittierenden MS sowie bestimmte Formen der Leukämie zählen. MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale Arzneimittelmarkt für Multiple Sklerose dürfte nach Angaben des Marktforschungsinstituts „Market.us“ bis zum Jahr 2033 einen Spitzenwert von 41 Milliarden US-Dollar erreichen.