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MOLOGEN AG: Immunologische Daten zur Nierenkrebstherapie MGN1601 vorgestellt (deutsch)

MOLOGEN AG: Immunologische Daten zur Nierenkrebstherapie MGN1601 vorgestellt

DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie

MOLOGEN AG: Immunologische Daten zur Nierenkrebstherapie MGN1601

vorgestellt

07.05.2014 / 07:30

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MOLOGEN AG: Immunologische Daten zur Nierenkrebstherapie MGN1601

vorgestellt

- Aktivierung des Immunsystems nach Behandlung mit MGN1601

- Sehr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil

- Vielversprechende Daten zum medianen Gesamtüberleben in Subgruppe

Berlin, 7. Mai 2014 - MOLOGEN AG gab heute bekannt, dass weitere

immunologische Daten der Phase I/II Nierenkrebsstudie ASET im Rahmen einer

Poster-Präsentation auf dem 12th CIMT Annual Meeting (The Association for

Cancer Immunotherapy) in Mainz vorgestellt wurden. Die nach der Behandlung

durch die Monotherapie mit dem Tumorzell-basierten Krebsimpfstoff MGN1601

erzielte Aktivierung des Immunsystems entspricht dem erwarteten

Wirkmechanismus und wurde durch diese immunologischen Ergebnisse

nachgewiesen. Darüber hinaus wurden ein gutes Sicherheitsprofil sowie

vielversprechende Daten zum medianen Gesamtüberleben in einer Subgruppe von

Patienten beobachtet. Ein Patient zeigte eine stabile Erkrankung über einen

Zeitraum von 48 Wochen und ein weiterer Patient erreichte ein

langanhaltendes teilweises Ansprechen von mehr als 120 Wochen.

Die Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die

immunologische Wirkung von MGN1601 in 19 stark vorbehandelten Patienten mit

fortgeschrittenem Nierenkrebs. Die Ergebnisse der Untersuchungen von

T-Zell-Antworten in Patienten-Subgruppen brachten erste Nachweise für eine

zytotoxische Immunantwort nach Behandlung mit MGN1601 sowie eine deutliche

Verbesserung der zellulären Immunfunktion im Verlauf der Behandlung.

Der koordinierende Prüfarzt der ASET-Studie, PD Dr. Viktor Grünwald,

Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie,

Onkologie und Stammzelltransplantation, kommentierte: "Diese Ergebnisse

haben unsere Erwartungen übertroffen. Ich bin insbesondere von einem meiner

Patienten beeindruckt, der mehr als 30 Monate behandelt wurde und immer

noch progressionsfrei ist. Gleichzeitig stellen wir fest, dass MGN1601

sicher und gut verträglich ist. Ich freue mich, an dem zukünftigen

Entwicklungsprogramm dieses aussichtsreichen Produktkandidaten

teilzunehmen."

Die Behandlung durch die Monotherapie mit dem Tumorzell-basierten

Krebsimpfstoff MGN1601 war gut verträglich und sicher. Zudem zeigte die

Behandlung mit MGN1601 ein vielversprechendes medianes Gesamtüberleben von

115,3 Wochen in einer Patienten-Subgruppe, die die Studie gemäß

Studienprotokoll beendete. Insgesamt erzielten zwei Patienten eine

prolongierte Kontrolle über die Krankheit. Bei einem Patienten mit stabiler

Krankheit erfolgte ein Fortschreiten der Krankheit nach 48 Wochen. Der

andere Patient mit teilweisem Ansprechen während der Behandlung, war nach

Ende der Studie noch progressionsfrei und wird im Rahmen eines so genannten

individuellen Heilversuchs weiterbehandelt. Zudem wurden aufgrund der

Untersuchung von Patientencharakteristika vor Beginn der Behandlung

potentielle prädiktive Biomarker identifiziert, die in Verbindung mit einem

längeren Gesamtüberleben stehen. Diese könnten eine genauere Auswahl von

Patienten ermöglichen, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von diesem

neuartigen Impfkonzept mit MGN1601 profitieren.

Über die ASET-Studie

ASET (Clinical trial to Assess Safety and Efficacy of a Tumor Vaccine) ist

eine klinische Phase I/II Proof-of-Principle-Studie mit der therapeutischen

Impfung MGN1601, offen, einarmig, multizentrisch und intradermal injiziert.

Die Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit der Prüfsubstanz

in stark vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, denen

keine anderen Behandlungsoptionen mehr zur Verfügung standen.

Über MGN1601

MGN1601 ist eine therapeutische Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von

fortgeschrittenen Tumoren der Niere. Dabei handelt es sich um eine

zellbasierte Krebstherapie, die auf genmodifizierten, allogenen Tumorzellen

basiert. Grundlage bildet eine Zellbank, die die MOLOGEN AG aus

menschlichen Nierenkrebszellen etabliert hat. Diese für die Patienten

fremden (allogenen) Krebszellen aus der Zellbank werden mit Hilfe von vier

verschiedenen MOLOGEN-eigenen MIDGE(R)-Vektoren mit zusätzlichen

genetischen Informationen "genmodifiziert" und mit dem ebenfalls

MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM(R) als Wirkverstärker (Adjuvans)

kombiniert.

Das Wirkprinzip der zellbasierten Krebstherapie besteht darin, eine

Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen

hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die

genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen

typischerweise aussehen.

Über Nierenkrebs

Der Nierenzellkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit

jährlich weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in

Deutschland sind lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der

Erkrankung betroffen. Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der

Erstdiagnose bereits Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie

erheblich reduziert. Der Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine

Strahlen- oder Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit bereits

im Markt befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen

begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an

neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von

Nierenkrebs.

Orphan Drug Status

MOLOGEN hat für den Nierenkrebs-Impfstoff MGN1601 den Orphan Drug Status

erhalten. Das Orphan Drug Programm der Europäischen Union soll die

Entwicklung von Therapien für schwere oder lebensbedrohliche "Seltene

Erkrankungen" fördern. Der Orphan Drug Status schafft dafür verschiedene

Anreize und beinhaltet unter anderem Unterstützung bei der Erstellung von

Prüfplänen sowie eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität innerhalb der

Europäischen Union nach Zulassung des Produkts.

Über die MOLOGEN AG

Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz

in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und

Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten

Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den

Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die

zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet

sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.

MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und

innovativen Produktentwicklungen zu den führenden

Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der

zellbasierten Therapien.

Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der

Deutschen Börse.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:

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| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für

die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher

Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender

Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.

(VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

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