Basilea informiert über den Zulassungsstatus von Ceftobiprol in den USA - Seite 2

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol (Ceftobiprol-Medocaril) ist ein intravenös verabreichbares Breitspektrum-Antibiotikum aus der Wirkstoffklasse der Cephalosporine zur Erstlinientherapie bei schweren bakteriellen Infektionen. Es wurde in zwölf Europäischen Ländern zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 18 Jahren mit im Spital erworbener Lungenentzündung (mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie) und ambulant erworbener Lungen­entzündung zugelassen. Ein in der Schweiz eingereichter Zulassungsantrag wird derzeit von den Gesundheitsbehörden geprüft. In den USA ist Ceftobiprol ein Entwicklungspräparat. Ceftobiprol zeigte ein breites Wirkspektrum gegenüber grampositiven Bakterien, darunter Methicillin- und Vancomycin-resistenten Stämmen von Staphylococcus aureus (MRSA, VRSA) und Penicillin- und Ceftriaxon-resistenten Stämmen von Streptococcus pneumoniae (PRSP, CRSP), sowie gegenüber gramnegativen Krankheitserregern, wie Stämmen von Enterobakterien und Pseudomonas-Spezies.

Über Isavuconazol

Isavuconazol (Isavuconazoniumsulfat) ist ein in der Entwicklung befindliches einmal täglich zu verabreichendes und sowohl in intravenöser, als auch oraler Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum für die potenzielle Behandlung schwerer, invasiver und lebensbedrohlicher Pilzinfektionen. Es befindet sich derzeit in der klinischen Phase 3 der Entwicklung. Detaillierte Ergebnisse der SECURE-Studie wurden im Mai 2014 veröffentlicht, während Topline-Daten der VITAL-Studie im Februar 2014 bekanntgegeben wurden. Die beiden Studien bilden die Basis für die für Mitte 2014 geplante Einreichung von Zulassungsanträgen in Europa und den USA.

Isavuconazol zeigte in vitro und in vivo eine breite Wirksamkeit gegenüber Hefe- (z. B. Candida spp.) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus spp.), sowie neuerdings vermehrt auftretenden und oft tödlichen pathogenen Schimmelpilzen, wie beispielsweise den Erregern der Mucormykose. In den USA erhielt Isavuconazol von der Arzneimittelbehörde FDA Fast-Track-, QIDP- und Orphan-Drug-Status für invasive Aspergillose und Mucormykose (Zygomykose).

Isavuconazol wird gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. Basilea hält die vollständigen Rechte an Isavuconazol in sämtlichen Märkten mit Ausnahme der USA und Kanada. In diesen beiden Ländern liegen die Rechte bei Astellas.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Mittwoch, dem 25. Juni 2014 um 16:00 Uhr (MESZ) zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu besprechen.