Vanda erhält positive Stellungnahme des CHMP für HETLIOZ® (Tasimelteon) zur Behandlung der Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus in der Europäischen Union - Seite 2

HETLIOZ^® wird in der Form von 20-mg-Hartkapseln erhältlich sein. Der aktive Wirkstoff von HETLIOZ^® ist Tasimelteon, ein Psycholeptikum (ATC-Code: N05CH03). Tasimelteon ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Melatonin-Rezeptor-Agonisten und reguliert den 24-Stunden-Rhythmus, indem es die biologische Uhr im Nucleus suprachiasmaticus einstellt. 

Der Vorteil von HETLIOZ^® liegt in der Mitführung der biologischen Uhr bei Patienten mit Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Alpträume oder ungewöhnliche Träume.

Die vollständige Indikation lautet: „HETLIOZ^® ist indiziert zur Behandlung der Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus (Non-24) bei völlig blinden Personen."

Genaue Empfehlungen für dieses Produkt werden in den Fachinformationen (Summary of Product Characteristics, SmPC) beschrieben, die im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) veröffentlicht und nach der Marktzulassung durch die Europäische Kommission in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar gemacht werden.

(1) Zusammenfassungen der positiven Stellungnahme werden unbeschadet der Entscheidung der Kommission veröffentlicht, die in der Regel innerhalb von 67 Tagen nach Erlass der Stellungnahme verabschiedet wird.

Die Ankündigung über die positive Stellungnahme des CHMP zu HETLIOZ^® finden Sie auf der Website der EMA unter http://www.ema.europa.eu.

Informationen zur Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus 
Die Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus (Non-24) wurde vor über 60 Jahren zum ersten Mal beschrieben. Es handelt sich dabei um eine chronische Störung des 24-Stunden-Rhythmus aufgrund einer Fehlsynchronisation der biologischen inneren Uhr mit dem 24-Stunden-Tag, was zu einer Störung des Schlaf-Wach-Zyklus führt. Die Schlafstörung führt zu erheblichem Kummer bzw. Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen. Die Mehrheit der völlig blinden Personen ist von Non-24 betroffen. Nach Schätzungen leiden in der Europäischen Union ca. 130.000 Personen an der Störung.