Vanda erhält positive Stellungnahme des CHMP für HETLIOZ® (Tasimelteon) zur Behandlung der Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus in der Europäischen Union - Seite 3

Informationen zu HETLIOZ^®
HETLIOZ^® ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Melatonin-Rezeptor-Agonisten. HETLIOZ^® ist von der U.S. Food and Drug Administration zur Behandlung von Non-24 zugelassen. Vollständige Fachinformation für die USA finden Sie unter www.hetlioz.com. 

Indikation für die USA und wichtige Sicherheitshinweise zu HETLIOZ^®

Indikation
HETLIOZ^® ist indiziert zur Behandlung von Non-24.

Wichtige Sicherheitshinweise
HETLIOZ^® kann Schläfrigkeit verursachen:  Patienten sollten nach der Einnahme von HETLIOZ^® ihre Aktivitäten auf das Vorbereiten des Schlafengehens einschränken, da HETLIOZ^® Aktivitäten beeinträchtigen kann, die eine vollständige mentale Wachheit erfordern.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz >5 % und mindestens doppelt so hoch bei HETLIOZ^® gegenüber Placebo) waren Kopfschmerzen, erhöhte Alanin-Aminotransferase, Alpträume oder ungewöhnliche Träume sowie Infektionen der oberen Atemwege oder Harnwege. Das Risiko von Nebenwirkungen kann bei älteren Patienten (>65 Jahre) höher liegen als bei jüngeren Patienten, da der HETLIOZ^®-Spiegel im Vergleich mit jüngeren Patienten um das etwa Zweifache höher liegt.

HETLIOZ^® sollte nicht zusammen mit Fluvoxamin oder anderen stark wirkenden CYP1A2-Hemmern eingenommen werden, da der HETLIOZ^®-Spiegel potenziell deutlich ansteigen und das Risiko von Nebenwirkungen höher sein kann. HETLIOZ^® sollte nicht zusammen mit Rifampicin oder anderen CYP3A4-Induktoren eingenommen werden, da der HETLIOZ^®-Spiegel potenziell deutlich sinken und die Wirksamkeit schwächer sein kann.

Für schwangere Frauen existieren keine geeigneten und gut kontrollierten Studien in Zusammenhang mit HETLIOZ^®. Tierversuche haben gezeigt, dass HETLIOZ^® zu einer Schädigung des Fötus führen kann. Bei der Einnahme von HETLIOZ^® während der Schwangerschaft muss unbedingt abgewogen werden, ob der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken rechtfertigt. Stillende Frauen dürfen HETLIOZ^® nur unter Vorsicht einnehmen.

HETLIOZ^® wurde nicht in Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz untersucht und wird für diese Patienten nicht empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von HETLIOZ ^® in pädiatrischen Patienten wurde nicht ermittelt.

Vollständige Fachinformation für HETLIOZ^® für die USA finden Sie unter: www.hetlioz.com . 

Informationen zu Vanda Pharmaceuticals Inc.