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PAION ERHÄLT POSITIVES FEEDBACK DER JAPANISCHEN ZULASSUNSBEHÖRDE PMDA ZUR HERSTELLUNG VON REMIMAZOLAM FÜR JAPAN - Seite 2

Kurzsedierungen und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam gehört zur
Substanzklasse der Benzodiazepine. Im menschlichen Körper wird Remimazolam
von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung des Patienten wieder
rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über
1.000 Patienten nachgewiesen und sollen in den derzeit laufenden
Phase-III-Programmen bestätigt werden. Die bisherigen Daten deuten darauf
hin, dass Remimazolam gut verträglich ist und dabei eine gute
hämodynamische Stabilität besitzt.

In den USA wird Remimazolam derzeit für Kurzsedierungen wie z. B. bei
Koloskopien entwickelt.

In der EU und den meisten anderen wichtigen Märkten wird Remimazolam
zunächst für die Allgemeinanästhesie bei Patienten mit nicht-kardialen
Eingriffen und für die Herzchirurgie, einschließlich der Sedierung auf der
Intensivstation für bis zu 24 Stunden nach der Operation, entwickelt.

In Japan wurde ein Phase-III-Programm erfolgreich abgeschlossen, und ein
Pre-NDA-Meeting wird voraussichtlich Anfang 2016 stattfinden.

Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation
(für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfolgreichen
Abschluss der oben erwähnten und derzeit laufenden Phase-III-Programme
geplant. Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt
und wird nach der Entwicklung für die erwachsenen Patienten begonnen. Ein
ähnlicher Ansatz ist für Europa geplant.

Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb, Chinas, Russlands (GUS),
der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In
diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm,
TR-Pharma, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes
Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz
wirkendes Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer
Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet.
Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare
Behandlungsmethoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen,
zu ergänzen und verbessern.