FDA

Doppelt so viele Zulassungen unter Trump – Jackpot für Palatin?

34 neue Medikamente wurden in den USA im laufenden Jahr bislang zugelassen. Hochgerechnet könnten es rund 100% mehr werden als in 2016. Die Trump-Administration hatte zuvor den Grund für mehr Zulassungen gelegt.

Wie Bloomberg aktuell berichtet, reagiert auch die Wall Street auf die neue Situation und setzt auf höhere Kurse. Neben schnelleren Zulassungen – in 2017 sollen mindestens neun Medikamente mehr als 20 Tage vor dem eigentlich erwarteten FDA-Urteil zugelassen worden sein – rechnen die Finanzhaie auch mit weniger einschränkenden Beipackzetteln. Das ist beispielsweise auch für Palatin Technologies (WKN: A1C538) äußerst spannend.

Mehr und schnellere Zulassungen, breitere Anwendung
Trumps neuer FDA-Mann Scott Gottlieb wird als Glücksfall für die Industrie beschrieben. Für gewöhnlich schaffen es nur 12% der experimentellen Medikamente durch alle nötigen Studien bis auf den Markt. Zwar soll die höhere Effizienz der Behörde nicht zu Lasten der  Sicherheit gehen, doch ist schon jetzt abzusehen, dass die FDA-Entscheidungen unter Gottlieb weniger restriktiv sind.

Der NASDAQ Biotechnology Index profitierte im laufenden Jahr von Trumps FDA-Politik

Biotech-Investor Samuel Isaly von OrbiMed Advisors sagt, er habe so hastige FDA-Zulassungen wie in der jüngsten Vergangenheit noch nie erlebt. „Es gibt nicht nur eine höhere Wahrscheinlichkeit auf eine Zulassung, sondern auch auf ein breiteres, weitreichenderes Label, so Isaly.

Palatin könnte mit Bremelanotide stark profitieren
Das würde bedeuten, dass beispielsweise Palatins Bremelanotide in Zukunft nicht nur in der Leitindikation HSDD bei Frauen vor der Menopause, sondern  auch in weiteren Fällen eingesetzt beziehungsweise verschrieben werden könnte. Hierzu zitieren wir aus dem letzten Quartalsreport von Palatins USA-Partner AMAG Pharmaceuticals:

We expect that our research and development expenses for the remainder of 2017 will remain consistent with the first half of the year due to continued costs to advance bremelanotide toward our expected NDA filing in early 2018, and potential label expansion opportunities for bremelanotide (…)

Die positiven Vorzeichen für eine erfolgreiche und möglicherweise schneller als erwartete Kommerzialisierung des ersten FDA-zugelassenen und mit Alkohol verträglichen „Lustmittels“ für die Frau werden immer stärker. Palatin-Boss Carl Spana sprach zuletzt von einem sehr gut verlaufenen Pre-NDA-Meeting mit der Behörde und ist überzeugt, dass man in einer „sehr starken Position“ sei.

Trotz Millionen kursbremsender „Pennywarrants“ kennt die Palatin-Aktie seit einigen Wochen kein Halten mehr. Quelle: ariva.de

Wieviele Pennywarrants bremsen noch?
SD-Leser, die seit unseres ersten Palatin-Tipps im April in die Aktie investiert sind und aktuell +170% vorne liegen, hoffen auf die Beseitigung aller kursbremsender „Pennywarrants“ in den kommenden Tagen, um dann eine möglicherweise noch viele höhere Kursebene anzusteuern.

Was wir wissen: Am Tage der letzten Analystenkonferenz am 26. September waren Management-Angaben zufolge noch 11,5 Millionen Pennywarrants ausstehend. Unseren Berechnungen zufolge entfielen bis dahin im Monat September gut 22% des US-Handelsvolumens auf eben jene Warrants, die eingelöst wurden. In den vergangenen zwei Wochen wurden an der New York Börse weitere 33,7 Millionen Palatin-Aktien gehandelt. Unterstellt man nun das gleiche Verhältnis, könnten etwa 7,41 Millionen Pennywarrants gewandelt und in den Markt gegeben worden sein. Damit käme man auf einen verbliebenen Bestand von nur noch gut 4 Millionen 1-Cent-Warrants.

Klar ist: Nicht nur die Beseitigung aller Pennywarrants könnte ein weiterer bedeutender Kurstreiber für Palatin sein. Auch laufenden Gespräche mit mehreren Partnern hinsichtlich der weltweiten Lizenzierung von Bremelanotide, die nach dem China-Deal mit Fosun Pharma noch einmal massiv an Dynamik gewonnen haben könnten.

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Interessenkonflikt: Der Autor dieser Publikation hält zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Aktien des hier besprochenen Unternehmens Palatin Technologies und hat die Absicht, diese je nach Marktsituation – auch kurzfristig – zu veräußern und könnte dabei insbesondere von erhöhter Handelsliquidität profitieren. Hierdurch besteht konkret und eindeutig ein Interessenkonflikt. Bitte beachten Sie unseren vollständigen Haftungsausschluss und weitere Hinweise gemäß §34b Abs. 1 WpHG in Verbindung mit FinAnV (Deutschland) unter: sharedeals.de/haftungsausschluss.