ChroMedX ernennt Michaela Shaw zum Director of Quality Assurance and Regulatory Assurance

 

ChroMedX ernennt Michaela Shaw zum Director of Quality Assurance and Regulatory Assurance

 

13. April 2018 – ChroMedX Corp. (the “Company”) (CSE: CHX, OTC: CHXIF, Frankfurt: EIY2), Entwickler der tragbaren Blutanalyseplattform HemoPalm, freut sich, die Ernennung von Michaela Shaw zum Director of Quality Assurance and Regulatory Assurance (QA/RA) bekannt zu geben.

 

Als Director of QA/RA besteht Frau Shaws unmittelbarer Auftrag darin, die Konformität des Qualitätsmanagement-Systems (QMS) des Unternehmens mit ISO 13485 bis zum zweiten Quartal 2019 zu erreichen, da das Unternehmen sein Team, seinen Tätigkeitsbereich und seine Projekte erweitert.

 

„Ich habe mehrere Jahre mit Michaela in ihrer Rolle als Director of Regulatory Affairs bei Kangaroo zusammengearbeitet und mir hat ihr Tiefgang und ihre Arbeitsweise immer sehr gut gefallen“, sagte Lahav Gil, CEO und Director von ChroMedX Corp. „Michaela bringt einen klaren Führungsstil und umfassende Erfahrung in ChroMedX ein und ich freue mich auf die Entwicklung unseres QMS gemäß ISO 13485 unter ihrer Leitung.“

 

Michaela verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Medizintechnikbranche und hat mit einer Vielzahl von Start-up-Unternehmen zusammengearbeitet und diese durch den Zulassungsprozess der FDA, Health Canada und der EU geführt. Michaelas Erfahrung umfasst viele bemerkenswerte Zulassungen für Produkte und Geräte in den Bereichen medizinische Bildgebung, Herz-Kreislauf- und Atemtherapie, Medizintechnik-Software und Point-of-Care-Diagnosegeräte. 

 

In Bezug auf die Ernennung sagte Michaela: „Es ist mir eine Freude und eine Ehre, dem Team von ChroMedX beizutreten und die Chance zu haben, wieder mit Lahav zusammenzuarbeiten. Ich freue mich darauf, die Entwicklung und Leitung der regulatorischen Arbeit und der Qualitätsbemühungen bei ChroMedX zu übernehmen, um einen zügigen und erfolgreichen Marktzulassungsprozess zu gewährleisten.“

 

Michaela hat eine Vielzahl von Unternehmen in den IVD-, Medizintechnik-, Konsumgüter- und Elektronikbranchen im Bereich QA/RA unterstützt. Zuvor leitete sie die QA/RA-Abteilungen bei Kangaroo Design, Thornhill Research Inc. und Z-Tech Canada Inc., wo sie diese innovativen Medizintechnikfirmen durch ihren ersten Registrierungsprozess gemäß ISO 13485 führte und die Zulassungen der EU, FDA und Health Canada für ihre Produkte erreichte. Sie ist ein Mitglied der American Society of Quality (ASQ). 2011 erhielt sie ihre Zertifizierung als Certified Manager of Quality (CQM) der ASQ und hält ihre ASQ-Zertifizierung als Certified Biomedical Auditor (CBA) aktiv aufrecht.