Aequus und Camargo schließen das Einreichungsverfahren für Vorgespräche im Hinblick auf die Zulassung des transdermalen Antiemetikums als Prüfpräparat bei der FDA ab - Seite 2

 

Aequus hat das Produkt AQS1303 im Zuge einer ersten klinischen Proof-of-Concept-Studie weiterentwickelt, die im September 2017 abgeschlossen wurde. Bei der Proof-of-Concept-Studie handelte es sich um eine Cross-over-Studie mit Einzeldosisverabreichung zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit des Pflasters im Vergleich zum bereits zugelassenen oralen Alternativpräparat Diclegis®/Diclectin® an neun gesunden weiblichen Probandinnen, die erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Ergebnisse lassen darauf schließen, dass es bei Aufbringen des Pflasters mit Depotwirkung möglich ist, über einen Zeitraum von mehreren Tagen therapeutisch wirksame Dosen des aktiven Wirkstoffs über die Haut zu verabreichen. Die neue Formulierung wurde gut vertragen und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.

 

Für dieses Produkt ist ein Verfahren für die Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) gemäß Abschnitt 505(b)(2) vorgesehen. Es handelt sich dabei um einen verkürzten klinischen Ablauf, bei dem die FDA dem Unternehmen gestattet, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des ursprünglichen Oralpräparats in Tablettenform als Referenzdaten heranzuziehen.

 

ÜBER AEQUUS PHARMACEUTICALS INC.

 

Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS,, OTCQB: AQSZF)) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus verfügt über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten, zu denen auch eine Reihe von neurologischen und psychiatrischen Produkten zählen. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Mit unserem Fokus auf Neurologie und andere Spezialgebiete konnten wir zuletzt unsere Entwicklungslinie um ein medizinisches Cannabisprodukt mit langer Wirkungsdauer erweitern. Gerade in diesem Bereich besteht bei den Patienten ein erhöhter Bedarf für eine konsequente und zuverlässige Verabreichung von Produkten in pharmazeutischer Qualität. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren.  Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte  www.aequuspharma.ca.