Aequus und Camargo schließen das Einreichungsverfahren für Vorgespräche im Hinblick auf die Zulassung des transdermalen Antiemetikums als Prüfpräparat bei der FDA ab

Aequus und Camargo schließen das Einreichungsverfahren für Vorgespräche im Hinblick auf die Zulassung des transdermalen Antiemetikums als Prüfpräparat bei der FDA ab

 

VANCOUVER, British Columbia, 17. April 2018 -- Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V:AQS) (OTCQB:AQSZF) („Aequus“ oder das „Unternehmen“) - ein Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie der Entwicklung, Optimierung und Vermarktung von differenzierten Spezialprodukten widmet - hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen am 11. April 2018 rund 120.111 Stammaktien auf Camargo Pharmaceutical Services, LLC („Camargo“) übertragen hat. Diese Aktienübertragung steht in Verbindung zu der bereits im Vorfeld bekannt gegebenen Einreichung eines Antrags für ein Vorgespräch im Hinblick auf das Zulassungsverfahren für AQS1303 als Prüfpräparat. AQS1303 ist ein von Aequus entwickeltes transdermales Pflaster mit antiemetischer Langzeitwirkung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft. Das Unternehmen hat die Unterlagen für ein Vorgespräch im Hinblick auf die Zulassung eines neuen Prüfpräparats bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Begutachtung eingereicht und erwartet von der FDA bis Ende April 2018 eine entsprechende Rückmeldung, auf deren Basis dann die klinische Vorgangsweise im Hinblick auf eine behördliche Zulassung von AQS1303 in den Vereinigten Staaten festgelegt wird.

 

Für dieses Produkt ist ein Verfahren für die Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) gemäß Abschnitt 505(b)(2) vorgesehen. Es handelt sich dabei um einen verkürzten klinischen Ablauf, bei dem die FDA dem Unternehmen gestattet, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des ursprünglichen Oralpräparats in Tablettenform als Referenzdaten heranzuziehen. Aequus besitzt die internationalen Rechte an diesem Programm und hält Ausschau nach einem strategischen Partner, um weitere Schritte zur Vermarktung des Medikaments in den wichtigsten Zielmärkten zu setzen.

 

Die Aktien werden im Einklang mit einer bereits angekündigten Servicevereinbarung, die mit Camargo abgeschlossen wurde, übertragen. Bei dieser Vereinbarung geht es um die Bereitstellung von regulatorischen Beratungsleistungen für die Produktentwicklungsprogramme des Unternehmens in den Vereinigten Staaten.

 

Über AQS1301

 

Das von Aequus entwickelte transdermale Pflaster mit antiemetischer Langzeitwirkung, AQS1303, enthält die Wirkstoffkombination Pyridoxin und Doxylamin (die aktiven Wirkstoffe in Diclegis®/Diclectin®), die derzeit zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft eingesetzt wird. AQS1303 wurde konzipiert, um den Patienten ein bequemes und zuverlässiges Verabreichungssystem als Alternative zu dem derzeit am Markt erhältlichen Oralpräparat, das bis zu viermal pro Tag eingenommen werden muss, anbieten zu können.