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Formycon AG: Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein: Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt

DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Research Update/Studienergebnisse Formycon AG: Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein: Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt 02.05.2018 / 08:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein: Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt

- Zwischenergebnis von COLUMBUS-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und Lucentis^(R)* (Ranibizumab)

- Primärer Endpunkt der globalen Phase-III-Studie erreicht

- Letzter Patient schließt voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 die Behandlung ab

- Bioeq intensiviert Auslizenzierungsgespräche

02. Mai 2018, München / Zürich - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenznehmer Bioeq IP AG haben heute ein Zwischenergebnis der klinischen Phase-III-Studie für den Biosimilar-Kandidaten FYB201 veröffentlicht. Danach wurde in der COLUMBUS-AMD-Studie der primäre Endpunkt erreicht und damit vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und dem Referenzarzneimittel Lucentis^(R) in Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegt. Der Studienendpunkt bezieht sich auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und misst die Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen. Die Werte liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen, und die Studie verlief bis jetzt ohne Auffälligkeiten in Bezug auf die Sicherheit und Immunogenität des Produktes FYB201.


Der letzte Patient der insgesamt 48 Wochen dauernden Studie schließt die Behandlung voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 ab. Die klinischen Daten der Vergleichbarkeitsstudie fließen in das Zulassungsdossier für die US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA ein.


Die klinische Phase-III-Studie wird von Formycons Entwicklungs- und Vertriebspartner Bioeq verantwortet. Bioeq hält auch die exklusiven globalen Vermarktungsrechte für das Produkt FYB201.