Phase-III-Studie QuANTUM-R belegt, dass Quizartinib von Daiichi Sankyo als Einzelwirkstoff das Gesamtüberleben bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML mit FLT3-ITD Mutationen im Vergleich zu Chemotherapie verlängert

-- Daten aus QuANTUM-R, vorgestellt als Late-Breaking-Vortrag im Rahmen einer Plenarsitzung anlässlich des 23. Kongresses der European Hematology Association (EHA)

-- Quizartinib ist der erste FLT3-Inhibitor, der als Einzelwirkstoff im Vergleich zu Chemotherapie das Gesamtüberleben bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML mit FLT3-ITD Mutationen, einer sehr aggressiven Form der Erkrankung mit schlechter Prognose, verlängert

-- Es besteht bei rezidivierter/refraktärer AML ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf, da nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen; aktuell gibt es keine zugelassenen zielgerichteten Therapien für Patienten mit rezidivierter/refraktärer FLT3-ITD-mutierter AML

-- Die Ergebnisse der internationalen QuANTUM-R-Studie bilden die Grundlage für die Zulassungsanträge für Quizartinib, den führenden experimentellen Wirkstoff der AML Franchise von Daiichi Sankyo

TOKIO, MÜNCHEN und BASKING RIDGE, New Jersey, 18. Juni 2018 /PRNewswire/ -- Daiichi Sankyo Company, Limited (im Folgenden Daiichi Sankyo) gab bekannt, dass positive Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie QuANTUM-R heute als Late-Breaking-Vortrag im Rahmen des Plenarprogramms des 23. Kongresses der European Hematology Association (EHA) in Stockholm, Schweden, vorgestellt wurden.

Die Ergebnisse der QuANTUM-R-Studie zeigten bei Patienten mit einer rezidivierten/refraktären Akuten Myeloischen Leukämie (AML) mit FLT3-ITD Mutationen, die mit dem Einzelwirkstoff Quizartinib behandelt wurden, gegenüber Patienten mit Salvage-Chemotherapie ein um 24 % verringertes Sterberisiko (Hazard Ratio [HR] = 0,76, p=0,0177, 95% CI 0,58-0,98). Das mediane Gesamtüberleben lag bei 6,2 Monaten (zweiseitig 95% CI 5,3 – 7,2) für Patienten, die mit Quizartinib behandelt wurden, und bei 4,7 Monaten (zweiseitig 95% CI 4,0 – 5,5) für Patienten unter Salvage-Chemotherapie. Die geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit nach dem ersten Jahr lag bei 27 % für Quizartinib-Patienten und bei 20 % für Patienten, die eine Salvage-Chemotherapie erhielten.

„Die FLT3-ITD mutierte AML steht für eine Entität mit hohem ungedecktem Bedarf, weil Patienten mit dieser aggressiven Form der Erkrankung eine insgesamt ungünstige Prognose haben; wie die niedrigen Responderraten auf derzeit verfügbare Therapien, das hohe Rezidivrisiko und ein kürzeres Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten ohne diese Mutation zeigen", erklärte Dr. med. Jorge E. Cortes, stellvertretender Vorsitzender der Abteilung für Leukämie an der Division of Cancer Medicine der Universität von Texas, MD Anderson Cancer Center.  „Bei der rezidivierten/refraktären AML mit FLT3-ITD Mutationen bilden diese Ergebnisse die ersten veröffentlichten klinischen Daten, die belegen, dass ein Einzelwirkstoff das Gesamtüberleben signifikant verbessern kann und darauf hindeuten, dass diese Patienten mit Quizartinib möglicherweise länger leben könnten. Überdies erhielt in der Studie ein höherer Anteil der Patienten im Quizartinib-Arm eine Stammzelltherapie als im Chemotherapie-Arm."