Linde und NPXe geben bekannt, dass der erste EU-Patient in die Phase-III-Studie mit inhaliertem Xenon bei Patienten mit Postreanimationserkrankung aufgenommen wurde

ABINGDON, England, 21. Dezember 2018 /PRNewswire/ -- NPXe limited und Linde gaben gemeinsam die Aufnahme des ersten EU-Patienten in eine Phase-III-Studie mit Xenongas bei Postreanimationserkrankungen bekannt. (Beim Xenon-Gas zur Inhalation handelt es sich um ein Studienmedikament, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen ist).

Die Phase-III-Studie umfasst etwa siebzig Standorte davon etwa fünfzig in Europa. Dänemark ist das erste EU-Land, das mit der Registrierung beginnt. Die Unternehmen planen, die Studie in den kommenden Monaten auf Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Spanien, Österreich und Polen auszudehnen, da die Vorgaben der Leitlinien der lokalen Ethikkommission erfüllt werden.

Dr. Christian Hassager, Professor für Kardiologie an der Universität Kopenhagen, der ersten Registrierungsstelle, äußerte sich zur Studie: „Patienten mit PCAS haben verfügen über sehr wenig Optionen. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die Kühlung. Wenn Phase-III-Daten mit Phase-II-Daten in der Zielgruppe übereinstimmen, wäre dies ein großer Fortschritt in der Patientenversorgung."

Urmi Richardson, Leiter des globalen Gesundheitsbereichs bei Linde, erklärte: „Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Diese Leistung zeigt uns, dass wir auf dem richtigen Weg sind, um diese bahnbrechende Therapie auf den europäischen Markt zu bringen".

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat für die Studie eine „Special Protocol Assessment"¹ (spezielle Protokollbewertung) genehmigt und dem Medikament wurde ein „Fast Track"-Status² erteilt. Das Unternehmen geht davon aus, dass es sich bei der Einreichung der Zulassung um eine Kombination aus Medikament und Verabreichungsgerät handeln wird und arbeitet auf die Zulassung und Markteinführung in den USA bis Ende 2020 hin.

Weitere Informationen zur US-Studie auf clinicaltrials.gov erhalten Sie hier.

^1.Die spezielle Protokollbewertung ermöglicht eine Zwischenanalyse, wenn die klinische Studie zu 50 % in Bezug auf den primären Endpunkt abgeschlossen ist. Fallen der primäre und sekundäre Endpunkt bei dieser Prüfung positiv aus, gilt die klinische Studie als erfolgreich und wird eingestellt. Gilt der primäre oder sekundäre Endpunkt zu diesem Zeitpunkt als erfolglos, wird die Studie aufgrund von Erfolglosigkeit abgebrochen.