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DGAP-News MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 2-Zulassungsstudie mit TJ202/MOR202 bei Knochenmarkkrebs bekannt

Nachrichtenquelle: EQS Group AG
19.03.2019, 22:01  |  514   |   |   




DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studie


MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 2-Zulassungsstudie mit TJ202/MOR202 bei Knochenmarkkrebs bekannt (News mit Zusatzmaterial)


19.03.2019 / 22:01



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Planegg/München, 19. März 2019

 

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MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 2-Zulassungsstudie mit TJ202/MOR202 bei Knochenmarkkrebs bekannt

 



Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und I-Mab Biopharma (I-Mab) gaben heute bekannt, dass der erste Patient in einer klinischen Phase 2-Studie in Taiwan mit dem Wirkstoff TJ202/MOR202 behandelt worden ist. In der Studie wird MorphoSys's humaner, gegen CD38 gerichteter Antikörper TJ202/MOR202 bei Patienten mit rezidiviertem (wiederkehrendem) oder refraktärem (therapieresistentem) Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) untersucht. I-Mab, ein auf innovative biologische Wirkstoffkandidaten im Bereich der Immunonkologie und Autoimmunerkrankungen spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, besitzt die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von TJ202/MOR202 in China, Hongkong, Macau und Taiwan.



"Wir freuen uns, mit dieser Phase 2-Studie die Spätphase der klinischen Entwicklung von TJ202/MOR202 einzuleiten. Das ist ein wichtiger Meilenstein", sagte Dr. Joan Shen, Leiterin des Bereichs Forschung und Entwicklung bei I-Mab. "Knochenmarkkrebs ist die zweithäufigste Blutkrebserkrankung weltweit. Wir hoffen, dass TJ202/MOR202 Patienten im Falle einer Zulassung eine wichtige biologische Behandlungsoption bieten könnte, die an den zugrundeliegenden Mechanismen ansetzt, die bei der Entstehung und Pathologie dieser Krankheit beteiligt sind."



Infolge der Behandlung des ersten Patienten in dieser Studie erhält MorphoSys eine Meilensteinzahlung in Höhe von 5 Millionen US-Dollar.



Im Rahmen der auf eine schnelle Markteinführung ausgerichteten Entwicklungsstrategie von

I-Mab wurde die Studie als pivotale Studie konzipiert, die im Erfolgsfall zu einem Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für die Region China führen könnte. Die multizentrische, einarmige Phase 2-Studie wird in Kontinentalchina und Taiwan durchgeführt. Sie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von TJ202/MOR202 in Kombinationsgabe mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom untersuchen, die zuvor mindestens zwei Behandlungslinien erhalten haben. Das primäre Studienziel ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (objective response rate).



"Wir freuen uns, dass unser Partner I-Mab diesen wichtigen Schritt unternommen hat, um TJ202/MOR202 in die entscheidende Phase der klinischen Entwicklung in Asien zu bringen. Wir sehen einen hohen medizinischen Bedarf für die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom in der chinesischen Region. Wir freuen uns darauf, I-Mab bei der Entwicklung dieses Wirkstoffkandidaten für diese Patienten zu unterstützen", sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG.



Auf Basis einer Lizenzvereinbarung vom November 2017 und mit Unterstützung von MorphoSys leitet I-Mab derzeit die klinische Entwicklung von TJ202/MOR202 in der chinesischen Region, unter anderem in Kontinentalchina, Hongkong, Macau und Taiwan. Neben Taiwan hat I-Mab im August 2018 auch bei der chinesischen Zulassungsbehörde National Medical Products Administration einen IND-Antrag (investigational new drug application) zum Start der klinischen Entwicklung von TJ202/MOR202 in Kontinentalchina eingereicht.



Es ist darauf hinzuweisen, dass die jüngste Gerichtsentscheidung des Bezirksgerichts der Vereinigten Staaten (USA) in Delaware (1:16-cv-00221-LPS-CJB) keinen Einfluss auf die Gültigkeit und den Umfang der von I-Mab exklusiv lizenzierten Patente der MorphoSys AG hat, deren Exklusivität den Schutz für die Entwicklung und Vermarktung von MOR202 in der Region China bietet.

 



Über TJ202/MOR202

TJ202/MOR202 ist ein humaner monoklonaler Antikörper in klinischer Entwicklung, der auf Basis von MorphoSys' HuCAL-Antikörpertechnologie generiert wurde. Der Antikörper ist gegen CD38 auf der Oberfläche von multiplen Myelomzellen gerichtet, das als eines der am stärksten und gleichmäßigsten exprimierten Antigene auf der Oberfläche von malignen Plasmazellen charakterisiert wurde. Gemäß seiner vermuteten Wirkungsweise rekrutiert der Antikörper Zellen des körpereigenen Immunsystems, um die Tumorzellen durch antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) zu vernichten. Der Antikörper beinhaltet keine komplementabhängige Zytotoxizität (complement dependent cytotoxicity, CDC), einen zusätzlichen Immunmechanismus, der an der Abtötung von Tumorzellen beteiligt ist. Wissenschaftliche Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein Anti-CD38-Antikörper auch bei anderen Krebsarten sowie Autoimmunerkrankungen therapeutisches Potenzial haben kann. Basierend auf einem Ende 2017 unterzeichneten exklusiven regionalen Lizenzvertrag besitzt I-Mab die exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von TJ202/MOR202 in China, Taiwan, Hongkong und Macau.

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