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4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2018 und veröffentlicht Ausblick - Seite 2

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, sagte: "4SC macht weiterhin ausgezeichnete Fortschritte bei der Entwicklung unserer Medikamentenkandidaten.

Wir erwarten, dass die beiden laufenden klinischen Studien mit Domatinostat den Nachweis dafür liefern werden, dass Domatinostat bei Patienten eine Wirkung erzielen kann, die nicht auf immuntherapeutische Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ansprechen (SENSITIZE-Studie, Melanom), oder die an einer Erkrankung leiden, bei welcher Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren derzeit nicht wirkt (EMERGE-Studie, Mikrosatelliten-stabiler Magen-Darm-Krebs). Zusammengenommen erwarten wir, dass diese beiden Studien dazu beitragen werden, eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in dem seltenen und aggressiven Hautkrebs Merkelzellkarzinom zu starten.

Für Resminostat erwarten wir im Jahr 2019 genug Patienten in die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie zu rekrutieren, um die 125 benötigten Ereignisse zu erreichen, so dass die Studie entblindet werden kann. Sollten die Studienergebnisse positiv ausfallen, planen wir die Marktzulassung für Resminostat in CTCL in Europa und möglicherweise den USA zu beantragen. Yakult Honsha wird die Marktzulassung in Japan beantragen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat der erste Histondeacetylase-Inhibitor, der in Europa für CTCL, und das erste und einzige Medikament, das als Erhaltungstherapie in dieser Krankheit in Europa, Japan oder den USA zugelassen ist.

Das Hauptziel all unserer Aktivitäten ist es, einen erheblichen Nutzen für die Patienten und Mehrwert für unsere Aktionäre zu schaffen, indem wir Resminostat und Domatinostat so schnell wie möglich zur Marktzulassung bringen."

Operativer Ausblick

• Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie im ersten Halbjahr 2020 erwartet.


• Ergebnisse der von Yakult Honsha durchgeführten Phase-II-Studie mit Resminostat im Gallenwegskrebs Mitte 2020 erwartet.


• Abschluss der SENSITIZE-Studie in H1 2019 erwartet.


• Sicherheitsdaten der EMERGE-Studie in Q2 2019 und erste Wirksamkeitsdaten in H2 2019 erwartet.


• Ausweitung des klinischen Entwicklungsprogramms für Domatinostat und Start einer potenziell zulassungsrelevanten Studie im Merkelzellkarzinom