Green Valley meldet NMPA-Zulassung von Oligomannate für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Erkrankungen

• Oligomannate, eine neue orale Behandlung für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Erkrankungen
• Einziges weltweit zugelassenes neuartiges Alzheimer-Mittel seit 2003

SHANGHAI, 4. November 2019 /PRNewswire/ -- Shanghai Green Valley Pharmaceuticals (Green Valley) gab heute bekannt, dass die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) Oligomannate (GV-971) als neues Medikament zur Behandlung von „leichter bis mittelschwerer Alzheimerkrankheit (AK) und zur Verbesserung der kognitiven Funktion" zugelassen hat.

Die NMPA gewährte Oligomannate im November 2018 die Genehmigung zu einer beschleunigten Überprüfung.  Es ist das erste neuartige Medikament, das seit 2003 weltweit zur Behandlung der Alzheimerkrankheit zugelassen worden ist. Oligomannate bietet Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit zur Bekämpfung der Alzheimerkrankheit und ist voraussichtlich bis Ende 2019 in China erhältlich.

Studienergebnisse

Bei der klinischen Phase-3-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele 36-wöchige Studie unter der Leitung des Peking Union Hospital und des Shanghai Jiaotong University Medical School Mental Health Center. Die Studie wurde in 34 Tier-1-Krankenhäusern in ganz China durchgeführt. Insgesamt 818 Patienten mit der Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Erkrankung nahmen an der Studie teil. Die Untersuchung wurde unter anderem in Zusammenarbeit mit IQVIA (früher Quintiles) und Signant Health (früher Bracket) durchgeführt.

Studienergebnisse zeigten, dass Oligomannate die kognitive Funktion bei Patienten mit milder bis mittelschwerer Form der AK bereits innerhalb von Woche 4 statistisch verbessert und der Nutzen bei jeder Nachuntersuchung aufrechterhalten wurde. Die Mittelwertdifferenz zwischen Oligomannate- und Placebogruppen beim ADAS-Cog12-Wert (ein in AK-Studien übliches kognitives Standardmessverfahren) betrug 2,54 (p< 0,0001) mit anhaltender Wirksamkeit vom ersten Behandlungsmonat bis zum Ende der Behandlungsdauer von 9 Monaten. Oligomannate war sicher und gut verträglich mit Nebenwirkungen, die mit dem Placebo-Arm vergleichbar sind.