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DGAP-News PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2019 (deutsch)

Nachrichtenagentur: dpa-AFX
06.11.2019, 07:30  |  870   |   |   

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2019

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Quartals-/Zwischenmitteilung PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2019

06.11.2019 / 07:30
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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2019

- Remimazolam-Marktzulassungsantrag in den USA von der FDA zur Prüfung angenommen - 05. April 2020 als PDUFA-Datum festgelegt

- Nach positivem Pre-Submission-Meeting mit der EMA Einreichung eines Zulassungsantrags für die Indikation Kurzsedierung in der EU 2019 geplant

- Stärkung der Finanzposition durch Darlehensvereinbarung in Höhe von bis zu EUR 20 Mio. und Vereinbarung über Wandelanleihen in Höhe von bis zu EUR 15 Mio.

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 22,8 Mio. zum 30. September 2019

- Dr. Jim Phillips hat sein Amt als neuer Vorstandsvorsitzender im Oktober 2019 angetreten

Aachen, 06. November 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für die ersten neun Monate 2019 bekannt.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "PAION hat in diesem Jahr bereits solide Fortschritte sowohl im Finanz- als auch im Entwicklungsbereich gemacht. Wir verfügen über die Ressourcen, um Remimazolam in die nächste Phase voranzutreiben, einschließlich der Einreichung eines Marktzulassungsantrags für die Kurzsedierung in Europa in 2019 und der Fortführung präkommerzieller Aktivitäten. Für den Fall, dass die Zulassungsanträge genehmigt werden, können wir nächstes Jahr erste Markteinführungen von Remimazolam erwarten. Es ist eine spannende Zeit für PAION und ich freue mich sehr, jetzt Teil des Teams zu sein. Wir sind zuversichtlich, dass wir in den kommenden Monaten weitere Fortschritte bekanntgeben können."

Update und Ausblick zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten

USA
Gemeinsam mit dem Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) wurde der Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung vorbereitet und von Cosmo bei der FDA im April 2019 eingereicht. Die FDA teilte Cosmo im Juni 2019 mit, dass der Antrag zur Prüfung angenommen wurde. Als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) wurde der 05. April 2020 festgelegt. Das PDUFA-Datum ist ein Zieldatum, bis zu dem die Überprüfung durch die FDA abgeschlossen sein soll.

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