SINOMED® schließt 1-Jahres-Nachuntersuchung der US-amerikanischen, europäischen und japanischen Studie PIONEER III für den arzneimittelfreisetzenden Koronarstent BuMA Supreme® ab

Tianjin, China (ots/PRNewswire) - SINOMED, Entwickler innovativer neuro- und
kardiovaskulärer Technologien, gab gestern den Abschluss der 1-jährigen
Nachbeobachtungsphase der randomisierten globalen Studie PIONEER III zur
Untersuchung des arzneimittelfreisetzenden Koronarstents (DES) BuMA Supreme
bekannt. Nach dem Abschluss plant das Unternehmen, die Daten für die
Produktzulassung an die U.S. Food and Drug Administration und die Japanese
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency zu senden.

"Trotz der derzeitigen Probleme durch die COVID-Pandemie haben wir enorme
Anstrengungen unternommen, um die notwendige klinische Nachbeobachtung
abzuschließen", sagte Martin B. Leon, MD, Columbia University Medical Center,
USA und Chairman des Executive Committee der PIONEER III-Studie. "Wir können uns
jetzt auf die Datenanalyse konzentrieren und planen, die Ergebnisse in der
zweiten Jahreshälfte 2020 zu präsentieren und zu veröffentlichen. Der Abschluss
dieser Studie könnte dazu führen, dass SINOMED als erstes chinesisches
Unternehmen die FDA-Zulassung für einen arzneimittelfreisetzenden Stents
erhält."

In der jetzt beendeten Nachbeobachtungsphase der Studie PIONEER III wurden 1.631
Patienten an 74 Zentren in Nordamerika, Europa und Japan nachverfolgt.
Patienten, die an einer symptomatischen Herzerkrankung leiden, wurden 2:1
randomisiert und erhielten den BuMA Supreme DES oder einen handelsüblichen,
Everolimus-freisetzenden dauerhaften Polymer-Stent. Der Endpunkt der klinischen
Studie ist das Zielläsionsversagen (Target Lesion Failure, TLF) nach zwölf
Monaten, und die Patienten werden fünf Jahre lang nach der Aufnahme in die
Studie nachbeobachtet. Darüber hinaus wird die Studie für eine langfristige
Landmark-Analyse des TLF zwischen einem und fünf Jahren durchgeführt, um die
Überlegenheit des BuMA Supreme gegenüber dem Kontrollarm herauszufinden.

Der BuMA Supreme ist eine Weiterentwicklung konventioneller DES, mit dem eine
optimale funktionale Heilung der Blutgefäße nach einer Stent-Implantation
erreicht werden soll. Für das innovative Design wird eine neuartige
arzneimittelfreisetzende kinetische und proprietäre Beschichtungstechnologie
verwendet, die eine im Vergleich zu anderen am Markt verfügbaren DES eine
schnellere Rückkehr zu einer natürlichen Zellfunktion ermöglicht. Es wird davon
ausgegangen, dass diese gesunde Wiederherstellung zu besseren klinischen
Langzeitergebnissen führt.

Der BuMA Supreme Stent mit neuer Kobalt-Chrom-Plattform und neuem Abgabesystem
verfügt über eine CE-Zulassung und ist in ausgewählten Regionen für den Verkauf
erhältlich. In den Vereinigten Staaten und Japan ist BuMA Supreme ein Prüfgerät.

Informationen zu SINOMED

Sino Medical Science Technology Inc. (SINOMED) ist ein weltweit tätiges
Unternehmen für Medizinalprodukte, das sich mit der Forschung, Entwicklung,
Produktion und dem kommerziellem Vertrieb von interventionellen Geräten
beschäftigt. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung bahnbrechender
Technologien, um unerfüllte klinische Bedürfnisse in der interventionellen
Behandlung von koronaren, neurovaskulären und strukturellen Herzerkrankungen zu
erfüllen.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.sinomed.com/

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